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苏金单抗在真实的斑块型银屑病患者中的药物生

2018-06-06 06:36 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

Jorge R. Georgakopoulos, BSc ArvinIghani,BMSc Michelle Phung, BMSc and Jensen Yeung, MD, FRCPC

 

主题负责人:高兴华  中国医科大学附属第一医院

审校:丁琦  南通大学附属医院

翻译:段晓茹  武汉协和医院

 

致编辑:虽然苏金单抗成为银屑病疗法的领导者,但其疗效的退步可能较早发生,并且比以前在III期随机对照试验(RCTs)中所显示的更高1。本研究的目的是评估12周后苏金单抗的有效性和安全性,并确定真实的银屑病患者是否经历与参加RCT患者相似的长期结果。

 

经当地研究伦理委员会批准,我们对18岁以上,治疗基线时PASI评分为10分或更高的银屑病患者进行了一项多中心回顾性研究。所有患者在0、1、2、3和4时间点接受300mg苏金单抗,之后每月维持给药。临床显著的有效性终点指标是受试者PASI从基线(PASI75)降低75%以上,或当未记录PASI时,PGA(医生全面评估)评分为0(清除)或1(几乎清除)。通过报道不良事件(AEs)来量化安全性。患者在加拿大安大略省多伦多市的2家皮肤病诊所接受治疗和随访,并在12周和52周时或治疗终止时由专业皮肤科医生评估终点。

 

我们研究中包含的所有41名患者均有中度至重度斑块型银屑病,在第12周时达到PASI 75或PGA 0/1,并随访至52周或苏金单抗停药时间(表I)。在第52周时,有28名患者(68.3%)维持PASI 75或PGA 0/1,2名(4.9%)无效(<PASI75或>PGA1),11名(26.8%)因为缺乏疗效(n= 10 [24.4%])或不耐受(n= 1 [2.4%])在52周前停止治疗。在第12周之后和第52周之前停止治疗的11位患者中,平均治疗持续时间为40.0周(范围:26.1-51.0周)。

 


我们的研究结果表明,接受苏金单抗治疗的患者较少在第52周维持PASI75反应(本研究中比率为68.3%),低于临床随机对照试验(FIXTURE,84.3%;ERASURE,80.5%;SCULPTURE,78.2%)2,3。部分原因可能是由于患者不满意治疗后疾病轻微复发所致。研究发现患者对PASI达到90或100的期望的转变已变得更加普遍,这使得现实的临床治疗中停药的比率更高4。尽管如此,我们的结果在40.0周时发生疗效丧失,并不支持以前的研究结果(根据Huang等人的研究,在24-32周),即与其他大多数生物制剂(英夫利昔单抗44.8周,乌司奴单抗42.0周,阿达木单抗33.3周,依那西普22.4周)相比苏金单抗出现疗效丧失的时间要早得多1,5。

 

与随机对照试验相似,治疗12周后的不良事件并不常见(n= 7 [17.1%])。常见的不良事件包括腹泻(n= 2 [4.9%])和呼吸道感染(鼻咽炎和支气管炎)(n = 2 [4.9%])。值得注意的是,1名患者经历了3次单独发作(第21、35和39周)的呕吐,腹泻,发烧,腹痛和血便。同样,在整个52周治疗期间有1名患者出现不规则的腹泻发作。尽管早期发现表明苏金单抗可能会可引起或加重炎症性肠病症状,但两位患者仍在继续接受治疗并效果良好,在第52周时皮损几乎完全消失。由于不耐受而停药是罕见的,仅有1位患者由于鼻咽炎发作持续数周在第12周到52周之间停止治疗。

 

总体而言,我们的研究结果表明,实际临床实践中,银屑病患者在第52周保持疗效的人数少于参加随机对照试验的患者,其中大多数患者由于缺乏疗效而在第40周左右停止苏金单抗的治疗。

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