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PDCA循环在辅助生殖技术中的应用——以胚胎污染

2018-07-06 09:01 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

 “PDCA循环”又称“戴明环”,是由美国质量管理专家戴明(EdwardsDeming)于20世纪50年代提出的质量管理的方法。PDCA循环体现“计划-执行-检查-处理”全过程的闭环管理思想:P(Plan,计划),包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;D(Do,执行),具体运作,实现计划中的内容;C(Check,检查),总结执行计划的结果,分析流程中各个环节的成功或失败之处;A(Action,处理),对总结检查的结果进行处理,为下一个PDCA循环提供借鉴和经验。医疗质量安全管理是医疗服务中非常重要的环节,尤其在辅助生殖技术中。因此,运用PDCA循环对辅助生殖技术的各个环节进行质量管理,可以起到持续改进的作用。本文以“胚胎污染”为例,阐述PDCA循环在辅助生殖技术中的应用。


1   P(Plan)——计划


1.1   分析现状并找出存在的问题

1.1.1   问题描述    胚胎污染可造成较高的周期取消率,导致可利用胚胎率、优胚率及妊娠率都显著降低,甚至污染可能扩大到整个实验室培养体系。体外受精(IVF)过程中胚胎污染率国外大约0.35%~0.69%,国内报道为0.51%。本中心2012年至今共发生胚胎污染19例(2012年4例,2013年3例,2014年4例,2015年8例),每年胚胎污染率波动于0.1%~0.14%,其中来自精液污染者占38.89%。本中心胚胎污染病例的移植取消率为73.7%(14/19),妊娠率仅为5.26%(1/19)。鉴于胚胎污染的严重后果,胚胎污染应当引起医务工作者的高度重视。

1.1.2   原因分析    (1)胚胎污染的来源。①精液:无症状菌精症非常普遍,生殖系统感染、临床症状阴性的男性进行精液微生物培养,阳性率可达13%~97%。②女性生殖系统:卵泡液微生物和阴道的共生菌群,通过常规阴道灌洗无法完全去除。③IVF培养体系及环境:几乎所有的生殖医学中心都重视胚胎培养室环境,由此导致的污染较为罕见。(2)医务人员。①实验室人员无菌操作:未能定期对相关操作人员定期进行无菌操作考核,无法明确实验室人员的无菌操作是否完全合格。②手术医生:未能定期质控手术医生,不能排除个别医生取卵时穿刺针进出阴道带有负压,吸入阴道残留细菌。③手术护士:个别新上岗护士未能完全按照常规进行阴道冲洗、铺无菌巾,准备手术器械时因无菌意识不强导致污染。(3)培养液、手术器械和其他无菌器皿。①目前胚胎实验室的洗精液和胚胎培养相关试剂按批次做质控,培养液用鼠胚做实验,精子处理相关试剂用精子存活试验做质控。不排除同一批次的个别试剂存在细菌污染问题,但可能性比较小。②手术器械和其他无菌器皿:目前取卵针、手术单均为一次性无菌用品,使用时可确保有消毒灭菌标记,在有效期内使用。不排除个别医生在把取卵针从针套取出、吸取卵泡冲洗液冲管过程中未发现污染针头或者发现而未换取卵针。(4)管理方法。①取精制度:针对男性患者的预防(主要是精液污染的预防),取精制度有待进一步完善并确保实施到位。不排除部分男性患者可能存在以下情况:取精前未清洗会阴、未充分洗手、未按照要求留取精液、污染取精杯等,或发生意外情况未及时与工作人员联系。②取卵术前阴道准备操作常规:目前阴道准备操作常规可能存在以下问题:首先,本中心制定的检验有效期为3~6个月,其中白带常规检查有效期为3个月。大部分患者从检查白带常规到取卵时间间隔为1~2个月,不排除部分患者阴道存在致病菌可能;其次,术前36h的阴道冲洗由患者自己完成,部分患者未能严格按照操作规范冲洗;最后,由于消毒液对卵子的潜在毒性,取卵术前常规用生理盐水行阴道冲洗,未能完全去除阴道的共生菌群。③发生胚胎污染的管理制度:早期由于胚胎污染发生率极低,未制定相关制度,导致发生胚胎污染时未按要求进行标本培养,或者标本送培养后未追踪结果,未能确定每次污染的来源并制定相应的改进措施。④胚胎污染发生后的挽救措施:未完善胚胎污染挽救措施,未制定相关标准操作程序(SOP)。(5)实验室和手术室环境、培养箱操作台和实验室环境。每月都会做细菌培养,且每次培养结果均为阴性,由此导致的胚胎污染可能性比较小。胚胎污染原因分析见图1。

 

1.2   设立目标    我中心胚胎污染发生率虽然低于报道标准(0.1%~0.14%),鉴于其严重性,我们的目标是:改善胚胎污染预防措施中欠完善之处,进一步降低胚胎污染发生率,尽量杜绝此现象发生,降低风险,减少损失。

1.3   根据原因制定措施计划

1.3.1   针对男性的预防(主要是精液来源污染的预防)    加强对取精者的卫生指导与宣教,定期抽样评估宣教效果,进一步改善取精室卫生。

1.3.2   女性来源污染    严格排除近期女性泌尿系及生殖系统感染;术前提高个人卫生要求,术前充分阴道灌洗。

1.3.3   医务人员    (1)手术医生规范培训。(2)加强IVF实验室工作人员的无菌意识培训。(3)手术护士阴道冲洗进行质控。

1.3.4   无菌物品的质控    (1)增加培养液质控频率。(2)加强手术人人员(包括医生和护士)无菌观念。

1.3.5   管理方法    (1)完善并落实取精制度。(2)改善取卵术前阴道准备操作常规。(3)制定发生胚胎污染的管理制度。(4)制定并学习胚胎污染挽救措施。

1.3.6   无菌环境的质控    (1)制定并落实手术室环境质控制度。(2)改善并落实实验室环境质控制度。(3)加强培养箱的无菌质控。


2   D(Do)——执行、实施计划(具体整改措施)


2.1   针对男性的预防(主要是精液来源污染的预防)    (1)对患者进行充分的口头卫生指导与宣教。(2)取精前洗手。(3)取精前严格清洗男性会阴。(4)多饮水、先排尿后取精。(5)在专用清洁的取精室取精。(6)取精液时勿触及取精杯内壁。(7)取精过程有意外情况随时和工作人员联系,以便及时处理。(8)定期问卷调查宣教实施效果。(9)若确定为精液来源污染,可行卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)。

2.2   针对女性的预防    (1)白带常规的有效期控制在1个月之内,有阴道炎症状者及时行白带检查并根据检查结果进行处理。(2)加强患者宣教,确保患者术前阴道冲洗充分。(3)若术中发现患者阴道冲洗不充分,应增加冲洗次数,保证取卵前阴道洁净。(4)必要时用含有微量抗生素的培养液反复漂洗卵母细胞。

2.3   医务人员

2.3.1   手术医生    (1)制定手术医生培训SOP。(2)对每名取卵手术医生按SOP进行培训、考核。(3)严禁取卵针进出阴道时带负压。(4)取卵进针严防针头污染;一旦污染,更换取卵针。

2.3.2   实验室工作人员    (1)制定相应工作准则,定期进行相关培训,加强IVF实验室工作人员的无菌意识。(2)定期考核实验室人员无菌操作。(3)接触胚胎和配子操作前必须规范洗手。(4)定期对实验室工作人员进行手培养。

2.3.3   手术护士    (1)制定阴道冲洗SOP,并对手术室护士进行培训。(2)冲洗时患者取膀胱截石位。(3)取消覆裹钳及纱块抹洗,采用妇科棉枝擦洗。(4)取消使用灌肠袋,直接使用塑料瓶装盐水,通过用手挤压冲洗。(5)定期对手术室护士阴道冲洗情况进行考核。

2.3.4   无菌物品的质控    (1)培养液质控:目前胚胎实验室的洗精液和胚胎培养相关试剂按批次做质控,培养液用鼠胚做实验,精子处理相关试剂用精子存活试验做质控。若所用批次超过1个月,重新做质控试验。(2)手术器械和其他无菌器皿质控:取卵进针时注意保护针头不受污染,一旦污染,必须更换取卵针。

2.3.5   管理方法    (1)制定发生胚胎污染的管理制度。胚胎污染实验室处理流程如下:①明确污染液滴为以下哪种情况:全部放胚胎的微滴污染;仅个别放胚胎的微滴污染;放胚胎和空白微滴同时污染;记录在病历上。②明确细菌形态:杆菌、球菌或其他;记录在病历上。③初步分析污染原因:精液污染、换液操作不当、配液操作不当等。④立即反复漂洗。⑤通知实验室主管及主诊医生。⑥可疑污染样本送细菌培养:如精液原液、精液上游液、胚胎培养液、培养液试剂、卵泡液等。⑦送检后剩余物品如精液上游液、胚胎培养液等以及巴氏吸管等,全部丢弃于实验室外的医疗垃圾袋。⑧次日行漂洗、换液、观察,仍有明显污染现象和胚胎退化者,与主诊医生沟通建议丢弃。如果污染迹象不明显且胚胎存活,建议囊胚培养。⑨实验室同时将姓名专科号、送检样本、原因分析等情况记录在《实验室特殊情况记录本》上。(2)制定并学习胚胎污染挽救措施。对于已经污染胚胎,及时用含抗生素培养液多次冲洗,尽量挽救胚胎。(3)每个精液污染病例进行病例讨论,对于无可利用胚胎患者,针对性制定下周期治疗方案。


3   C(Check)——检查执行效果


3.1   改进前后比较     本中心胚胎污染发生率在改进前的2015年为0.14%,改进措施实施后,胚胎污染发生率较往年有降低趋势,2016年为0.08%,2017年降至0.01%。

3.2   对策效果确认    对策改进实施后,胚胎污染率下降,说明对策有一定的效果,但未能完全杜绝,需要进一步改进制度以降低胚胎污染发生率。


4   A(Action)——总结经验,制定标准;反馈及进一步改进措施


4.1   对策处置    (1)制定相关规范,落实各项对策实施。(2)组织科内成员学习相关知识学习。(3)定期核查各成员具体实施情况。(4)定期评估胚胎污染发生概率及污染源、菌种变化,不断修正、补充完善对策;定期数据分析、效果评估及形成反馈,做出改进。

4.2   对策推广(制度修订等)    根据整改措施制定我中心标准胚胎污染相关防范制度,合并实施具体奖惩措施。

4.3   处理说明(尚存问题,即本次改进活动未能解决,进入下一阶段改进的问题)    尚未能完全杜绝胚胎污染发生,需要进一步寻找纰漏,改进措施,效果有待评估。


5    结语


目前,国内生殖医学中心建科的时间多比较短(0~20余年),缺乏非常成熟的、适合所有中心的运行管理体制。主要病种单一,主要为“不孕症”;主要治疗手段单一,主要为诱发排卵、人工授精(AIH)、IVF,但治疗环节非常多,最适宜建立各种工作流程。因此,生殖医学中心非常适合建立各种操作规范及工作程序,完善的工作流程是工作质量、工作效率以及工作氛围的重要保证。流程制订要遵循以下原则:(1)要有科学依据。(2)让人员充分参与流程制订过程,只有充分参与,才能更好理解,更好执行。(3)要有落实流程的指引。(4)定期对现有的流程进行PDCA循环。2015年针对本科室的各个环节(包括临床、实验室、护理)制定了各种SOP,2016年本中心通过了国际标准化组织(ISO)认证。

目前,每年我们都会对各种规范进行重审及修正。若出现新的问题,如胚胎污染,我们第一时间开展PDCA循环,通过科室讨论,寻找问题并制定相关规范,取到了非常明确的效果,说明PDCA循环在辅助生殖技术中的管理是适用的、有用的,值得推广。

 

参考文献略。

 

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