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构建严谨的辅助生殖技术伦理和法规管理体系

2018-07-06 09:01 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

 作者:张云山,杨琨,天津市中心妇产科医院生殖医学中心


1我国辅助生殖技术伦理、规章和管理制度的建立及过程


我国于2001年8月1日开始实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(简称“两个办法”)。于2003年10月1日实施新修订的《人类辅助生殖技术规范》(简称“规范”)、《人类精子库基本标准和技术规范》(简称“标准和规范”)及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(简称“伦理原则”)(均是卫科教发[2003]176号),同时实施的还有《人类辅助生殖技术与人类精子库评审审核和审批管理程序》(卫科教发[2003]177号)。正是以“两个办法”及“176号和177号”两个文件为指导、要求和基本遵循,由原卫生部科教司牵头,开始在全国进行较为迅速、大面积和大范围的辅助生殖技术准入评审工作,而评审准入工作也成为提高相关从业人员伦理和管理认识水平、推动全国辅助生殖技术伦理和管理工作实施的一个很好的载体、时机和方法。2007年10月,国务院将开展人类辅助生殖技术许可及设置人类精子库审批下放至各省、自治区、直辖市卫生行政主管部门。这期间,原卫生部又陆续发布了《实施人类辅助生殖技术病历参考样式》《实施人类辅助生殖技术知情同意书参考样式》(2005年2月18日发布,卫办科教发[2005]38号),前者包括“人类辅助生殖病历”和“人类辅助生殖男方病历”,后者包括“体外受精-胚胎移植”“卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)”“胚胎冷冻解冻及移植”“多胎妊娠减胎术”“赠卵”“供精人授”“供精”共7种知情同意书参考样式;2006年2月7日(卫科教发[2006]43号)发布《卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定》,并据此组织评审认定10家辅助生殖技术机构及3家精子库机构为培训基地,于2007年3月16日公布,并要求拟开展人类辅助生殖技术和(或)设置人类精子库的机构,其临床、实验室及主要技术人员必须接受不少于3个月的培训,已经批准运行的机构其2006年9月1日后上岗职工必须接受不少于2个月的培训,这就是对辅助生殖从业人员的专科培训,保证了基本的专业素养、理念和技能。但是,随着拟实施辅助生殖技术的机构越来越多,且没有再组织新的培训机构的评审认定,导致培训资源紧张、培训质量得不到充分保证等问题一时较为突出,个别省卫生主管部门在辅助生殖评审权下放后,自行组织评审认定了本省的培训机构。2006年2月7日(卫科教发[2006]44号)发布了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》,在发布这一细则的通知中,特别对供卵者来源做了明确界定,并为保护供卵者利益在自用卵数目上做出了详细规定,但是这一界定和规定随着对供卵需求的增加逐渐引起学界的一些争议;2005年1月12日(卫科教发[2005]7号)及2007年5月15日(卫科教发[2007]163号)分别下发《关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知》和《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》,其中要求各省级卫生行政部门“制定设置规划,严格控制新开展上述技术的机构数量,并采取切实措施,严禁此项技术的商业化和产业化”,同时分别对于3种情况,即“已批准机构是否违规”“未批准机构擅自开展上述技术”“未取得医疗机构执业许可证擅自开展上述技术,即所谓地下辅助生殖技术机构”,予以严厉监管与查处,涉及违法犯罪的交由或移交司法机关处理。


总之,从2001年8月“两个办法”开始实施,到2007年10月辅助生殖技术准入及精子库设置审批下放,经过6年努力,一是涉及当时辅助生殖技术和设置精子库的主要伦理和管理方面的文件,主要以国家卫生行政部门的办法、规定及规范形式予以表达和公布;二是主要通过审批和校验的促进,使全国开展此项技术的机构尤其是从业人员,对人类辅助生殖技术涉及的伦理法理及管理有充分的学习、理解,依规做事和自我管理的意识有了很大提高;三是辅助生殖和精子库的准入评审程序和步骤逐渐成熟,效率明显提高,也培训出了一批工作熟练的评审专家。


国家卫生健康委员会成立后,由国家CDC中国妇幼中心建立了国家辅助生殖技术管理信息系统专家库,分两批对原有专家库进行了重新登记、遴选,并对确定为国家评审专家的人员进行了两次集中培训。同时根据出现的新情况,国家卫生健康委员会在调研的基础上,出台了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则》(2015版),对原卫生部发布的设置规划进行了更具操作性的规定和解释;出台了《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》(2015年4月9日),对相关问题及处理进行了强调、重申、整合并提出了新的要求;出台了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》,对原卫生部审批程序根据新的发展进行了补充和完善。


此外,2005年12月中华医学会生殖医学分会获批成立,为行业自律和自我监督管理及培训提供了另一种可行性。通过分会及各学组活动,对从业人员发挥了正向引导作用;制定了一些行业共识等,虽主要是有关技术实施方面,但也适当关注相关的伦理和管理问题;出版了《辅助生殖技术的伦理和管理》一书,具有比较强的指导和参考价值,此书也是中国相关领域的第一本书籍。

 

2已经确定的辅助生殖技术伦理和管理原则 


从前述不难发现,中国辅助生殖和精子库技术的伦理法律及管理是伴随着对生殖医学机构不断进行规范化的过程中逐渐建立起来的,有很强的政府主导性。从实际临床科研工作中的问题导向角度出发,目前已经清晰的有关伦理法律和管理方面主要有:辅助生殖和精子库机构必须建立生殖医学伦理委员会并发挥监督、指导、审查作用;禁止任何形式代孕及胚胎赠送,禁止买卖配子和胚胎,供卵只能是卵子分享模式并要充分保障供卵者利益,禁止无医学指征的性别选择,禁止以生殖为目的的人卵胞浆及核移植技术和对人类配子合子胚胎进行基因操作,禁止给不符合国家人口和计划生育法规、条例的夫妇及单身妇女实施人类辅助生殖技术;要求辅助生殖技术的开展必须在“有利于患者、知情同意、保密、保护后代、社会公益、严防商业化、伦理监督”的7项伦理原则下进行;始终明确辅助生殖技术“属于限制性应用的特殊临床诊疗技术”,必须审批准入,必须严格监管,规范实施;明确辅助生殖技术的开展必须“合理控制服务规模,确保设施、设备、人员配置与服务数量相匹配”,在校验中发现,有个别机构开展数量与场地设施等明显不相匹配,被要求限制数量或者进行整改;明确辅助生殖技术必须有一定的质量标准,包括取卵周期及冻融胚胎移植周期临床妊娠率等。


当然,理论总是落后于快速发展的实践。目前,我国已经成为开展辅助生殖技术数量最多的国家,开展辅助生殖技术机构的数量也是最多的。从“两个办法”发布算起,已经过去17年了,飞速发展的实践可能使过去不明显的问题突显出来,还要关注实践中出现新的甚至是比较严重的问题,还需对已有规定做进一步阐释以消除一些机构和从业人员的疑惑甚至错误认识的问题等。


3目前存在的问题与解决的思路和方法


目前需要重点关注的问题主要包括:辅助生殖技术部分质量标准过低及设置不全面、不科学问题;采取切实措施降低多胎主要是双胎率问题;人类胚胎地位问题;与大量冻存胚胎有关的问题,包括冻存胚胎保存时限、“无主胚胎”认定和处置、夫妻关系变故后胚胎处置;死亡后生育问题;受卵者最高年龄限制问题;社会性卵子冻存用于女性生育力保存问题;要求适当放宽供卵来源及有限开放代孕问题;再次供精(卵)生育二胎问题;供精供卵子代18岁成年后或者某个时间点(如婚前)是否应该告知其遗传学来源问题;从立法层级而言,相关辅助生殖技术规定及准则层级低,不利于辅助生殖技术全面到位的监督管理等。


2003年实施的“规范”,对辅助生殖取卵周期及冻融胚胎移植周期妊娠率的要求分别是20%和10%。历经15年发展,特别是胚胎玻璃化冷冻的广泛和成熟应用,辅助生殖技术成功率已经有了大幅度的稳定的提高,仍然按过去的质量标准显然过低了;其次,目前国际主流的成功率衡量标准是活产率而不是妊娠率,特别是按周期或按患者计算的累积活产率更能反映辅助生殖技术应用的实际效果,我们目前仍然没有这方面的实际规定和要求;再次,虽然质量标准中规定了“对于多胎妊娠必须实施减胎术,避免双胎,严禁三胎及三胎以上妊娠分娩”,但目前由于三胚胎移植率明显下降,实际情况基本是双胎妊娠率很高,但却未对双胎妊娠率有限制性规定,导致辅助生殖多胎已经成为多胎妊娠分娩的主要原因;与多胎特别是双胎妊娠最为相关的是胚胎移植数目选择,应该规定在顾及相应成功率条件下,推行强制性及选择性单胚胎移植(mSET & eSET军火贩)相结合的策略以尽量降低多胎妊娠率和分娩率;人类胚胎地位问题是解决相关问题的一个基础。在“两个办法”和“规范”中虽没有说明,但明确规定“禁止以任何形式买卖配子合子胚胎”“禁止在患者不知情和不自愿情况下,将配子合子胚胎转送他人或进行科学研究”“供精、供卵只能是以捐赠助人为目的,禁止买卖,但是可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补偿”,这些规定实际上就间接否定了胚胎“纯粹物的属性”,不能把胚胎作为“一般物”进行对待和处置;如果胚胎不属于“一般物”,则其属性应该如何定义?目前有较多研究者同意把胚胎作为“物”与“人”之间的“中间体”看待,要给予胚胎一定的伦理和道德层面的尊重和处置;明确胚胎地位对目前大量冻存胚胎处置就有了一个基础。既然胚胎不是物,就不能无限期保存下去,应该有个保存的时间限制,不同国家和地区受宗教等多种因素影响,胚胎保存时限有1、2、5或10年;对无主胚胎如何定义,定为无主的胚胎应该经过什么程序和步骤,采取什么方式处置,都要进行研究及确定。夫妻关系变故后胚胎的处置是目前临床工作中遇到的较多和较为棘手的问题,已经有相关问题的法律诉讼报道。关于夫妻变故包括离婚、一方或者双方死亡后胚胎的处置,目前缺失清晰规定,但“规范”和“伦理原则”中,“禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例的夫妇及单身妇女实施人类辅助生殖技术”“不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子胚胎拥有其选择处理方式的权利,技术服务机构必须对此有详细记录,并获得夫、妇或双方的书面知情同意”“患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行任何处理,更不得进行买卖”。对这些规定做一些深度理解和解读,可以帮助我们解决部分问题。例如丈夫死亡后,妻子即成为单身妇女,此时女性就不能解冻与死亡丈夫的胚胎进行移植,这样做也可能违反了保护后代的伦理原则,对后代的成长和心理健康造成不良影响。如果没有患者或夫妇事先的书面知情同意,不论双方离婚、一方或双方死亡,任何人,包括其生存的配偶、亲人或朋友甚至机构都不得对胚胎进行任何处置,包括继承、转移、自用、他用、捐赠、买卖及销毁。由此,事先就各种情况进行详细约定具有很大意义,虽然约定后可能会反悔变化,但是,可以继续进行新的约定,如果达不成新的约定就以最初约定为准。这就要求在首次约定前,夫妇要进行很好的法律、伦理、心理、宗教及医学咨询,以保证约定不违背法律规定、符合伦理要求,尊重宗教习惯和正常的社会公序良俗,符合医学及心理学的正当要求。例如,对于死后生育,即便双方同意,也应该极力劝阻签署这方面的同意协定。所有以上这些恐怕不是哪家具体生殖机构单独可以做到或者做得很好,需要有详尽的操作性的规定和规范以遵照执行;死后生育同样涉及死者生前冻存的配子和胚胎或刚死亡时取生殖组织冷冻保存的问题,从以上已经论述的各方面看,死后生育应该不是一种可被允许的做法。双方离婚后的情况复杂一些,例如,罹患癌症或者高龄女性离婚后,冻存胚胎可能是她们拥有自己血亲后代的惟一机会,这种情况下,如果男方未签署知情同意或者男方不愿自己的血亲后代出生,此时,面对的伦理困境更大一些,要考虑夫、妻、未来后代三方的利益及相应的社会影响。随着社会进程加快,思想观念改变及环境和精神状况变化,女性生育意愿低下、生育年龄推迟、生育能力下降是普遍的事实,一个结果就是导致捐卵妊娠生育的数量明显增加,高龄妊娠生育的数量明显增加;另一个结果就是社会性卵子冻存的意识开始加强,需求增加。鉴于高龄妊娠生育围产及分娩的高风险和生育后后代养育的不确定性增加,有必要对受卵者的最高年龄作出限制,以求达到有关厉害方的平衡,将不利因素降到最低水平。要根据高龄妊娠的风险评估、女性平均健康寿命和后代成长周期等因素综合考虑确定受卵者的年龄上限;社会性卵子冷冻又称非医学需要的卵子冻存,指单身女性保存卵子或已婚女性不愿生育保存卵子以备将来生育。目前,卵子冷冻技术已是一项成熟、实用的技术而不是实验性技术,有作者根据“规范”中“体外受精-胚胎移植及其衍生技术主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前遗传学诊断等”,认为卵子冷冻并没有被提及,所以卵子冷冻技术究竟是否属于人类辅助生殖技术范畴存在争议,值得商榷。再者“标准和规范”中,明确有“自精保存者基本条件:出于生殖保险目的需保存精子以备将来之用”,这里不包括因疾病可能导致生育力受损的精子冻存,据此认为:“生殖保险”只能由男性独享吗?这似乎挑战了男女平等的伦理关系协调的样态。这个看法是略失偏颇的。一是没有注意到举例说明辅助生殖技术包括内容时最后加上了“等”,卵子冷冻是可以包括进去的;二是“两个办法”中,“人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子合子胚胎进行人工操作,以达到受孕目的的技术”这个定义中明确说明了“对配子……进行人工操作”,而卵子冷冻明显有对配子的操作;三是“两个办法”和“规范”发布的年代,卵子冻存技术仍不十分成熟,效果很差,仍然是一项实验性技术,需要进一步探索,而精子冻存相对容易得多,早就在临床实际中大量应用,所以据此说明“配子冻存男人独享,挑战了男女平等”的说法有失牵强。总之,卵子冷冻技术属于辅助生殖技术,据现有规定,不宜对单身女性进行卵子冻存技术,且过分强调这种技术对女性生育力保存的作用,可能给女性一个虚假的希望,还会“创造”新问题,例如高龄生育问题等;目前供卵采用卵子分享模式,在患者获得20个及以上并保留至少15个自用的基础上,患者可以出于爱心进行卵子无偿捐赠(可以适当补偿,不是买卖)。目前要求供卵者越来越多,有人呼吁适当放宽供卵来源,包括卵子分享模式中不规定获卵数目或者自用数目、开放亲属间(如姐妹)公益性卵子捐赠,想法似乎是好的,但在实际操作中,对供者(往往是贫穷者)权益的保障会很难落实,开放亲属间卵子捐赠,谁来确定她们是真正的亲属,同样不能避免的是卵子买卖实际发生的可能性。所以,目前情况下,坚持现有规定无疑是最佳选择;但可以在辅助生殖治疗中,对获卵多的女性建议其适当冻存部分卵子做为生育力保存,以防一旦夫妻关系有变及在认为完成自己的生育安排后,可以出于爱心进行捐赠。


因丧失子宫功能的代孕可以分为商业性及公益性代孕。许多国家和地区严禁商业性代孕。公益性代孕,比如母亲为女儿、姐为妹代孕,因为两者的身份关系,可能是公益性的,但不排除也可以是商业性的,丈夫的母亲和亲属是否也可以成为代孕者?再进一步……所以,所谓有限开放代孕这种说法不大能站住脚,在目前情形下,必须严格坚持禁止任何形式代孕的立场;随着二胎生育政策的放开,当年一些供精供卵已生育一孩的夫妻要求再次供精(卵)生育二胎,这就有可能面临二孩的精(卵)来源和一孩不一样,从而使家庭血缘关系更加复杂化的问题。因此,对可能造成如此后果的供精(卵),要对患者进行必要的伦理、心理及法律方面的充分咨询,必须慎重考虑,必须充分知情同意;供精(卵)出生后代对自己遗传学来源的知情权是必须考虑的一个问题,不是说要寻找自己的生身父(母)亲,而是说要知道自己来自供精(卵)这一事实,那么是否应该告知其来自于供精(卵)?如果应该,何时及如何告知?这要考虑后代如果突然知道结果和有准备告诉他(她)之间的利弊,要考虑将来存在近亲婚配可能等因素。很多国家选择在后代成年后在适当时机告诉其身世,更有利于其以后的成长和心理健康;现在有关辅助生殖技术直接的相关办法、规定、准则、共识及指南,基本来自于原卫生部和现国家卫生健康委员会甚或生殖医学行业协会,从立法角度而言,层级较低,国务院层面的条例和全国人大层面的法律目前还没有。因此,这些办法、规定、准则、共识、指南等基本只适用于行业从业人员,主要约束其从业行为,对非从业人员基本不起作用,尤其在违规甚至违法成本上是很低的,很难起到震慑作用,这就是为什么社会上仍然有很多违规甚至违法开展辅助生殖技术的原因。但有个别一些作者,将“禁止任何形式的代孕”作为非法商业代孕的原因来论述,这样的认识显然是有偏差的。


总之目前情况下,一方面,我们(尤其是行业从业人员)必须坚守行业规则和操守,同时,积极作为,充分利用行业协会这个自己的组织,对热点和难点问题多学习、多讨论,多做共识或指南,首先形成行业内部的一些统一认识和做法,通过自己的持续工作造成一定的影响,为更高层级的建章立制做好准备;另一方面,积极推动立法向全方位、高层级方向发展,在时机成熟时希望有关于辅助生殖技术的条例或法规制定、发布与实施,但这需要我们持之以恒的努力和准备,从而使辅助生殖技术在更加严格的伦理和法律框架下开展,真正造福于不孕症患者。

 

参考文献略。


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