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BASKET-SMALL 2研究:小血管病变介入治疗,DCB不劣于

2018-08-31 06:36 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


药物涂层球囊(DCB)是冠状动脉小血管原发病变的新型治疗策略。然而,与药物洗脱支架(DES)相比,DCB的安全性和有效性并不明确。ESC 2018上公布的BASKET-SMALL 2研究结果显示,在主要不良心血管事件(MACE)方面,DCB不劣于DES。


研究概要


BASKET-SMALL 2研究是一项多中心、开放标签、随机非劣效性研究。研究人员将758名有新生血管病变(血管直径<3 mm)和有经皮冠状动脉介入治疗(PCI)指征的患者,按1:1随机分配至DCB组(n=382)和第二代DES组(n=376),分别在成功预扩张后植入DCB或DES。按现行指南给予双联抗血小板治疗。


主要终点是12个月时MACE,包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建。非劣效界值是4%的MACE绝对差异。


结果显示,12个月时,DCB组和DES组的主要终点事件发生率分别为7.5%和7.3%(HR=0.97;95%CI,0.58-1.64)。DCB与DES的非劣性主要体现在MACE绝对差异的95%CI低于预定的界值(−3.83~3.93%,p=0.0217)。



在心源性死亡方面,DES组死亡5例(1.3%),DCB组死亡12例(3.1%),无统计学差异。


可疑或确定的支架内血栓(DCB组和DES组分别为0.8%和1.1%;HR 0.73;95%CI 0.16~3.26)和大出血事件(DCB组和DES组分别为1.1%和2.4%;HR 0.45;95%CI 0.14~1.46,P=0.1834)是最常见的不良事件,两组无统计学差异。


研究证实,在冠状动脉小血管原发病变中,12个月时DCB在MACE方面不劣于DES,两组的事件发生率相似。


研究评论


美国林奇伯格Stroobants心血管研究中心Michael Valentine教授指出,BASKET-SMALL 2研究有几点非常有趣。首先,两组的MACE率都很低,这令人十分惊讶。7.5%的发生率与许多大血管一致。所以,两组的结果都很好。其次,这为人们在小血管中使用替代设备提供了机遇。然而,如果两种技术的MACE率都很低,那么问题就是成本和利用率的问题。


这项研究提供了一种替代治疗方法,但并不代表有了明确的方案。研究人员还正在尝试进行非劣效性研究,并没有给出应该采用哪种方式的答案。


值得注意的是,DCB组的心脏死亡率更高。为何会出现这种情况,应该有进一步的解释。


人们担心支架内血栓,但本研究中血栓发生率相似。这对第二代DES来说是令人鼓舞的。


丹麦奥胡斯大学医院Steen Dalby Kristensen教授也认为这是一项有趣的研究,因为小血管治疗是一项挑战。在其所在的机构,如果血管直径≥2.5 mm,通常会植入支架,因为这适用于最小的支架。对于直径在2~2.75 mm血管,会考虑使用替代治疗方法。


小血管并不是一个罕见的问题,如果无涂层球囊血管成形术看起来很好,很多人就不再去处理它。这项研究假设涂层球囊比正常球囊引起的再狭窄更少。虽然这是一项研究很好,但由于规模太小,不会改变他的实践。他期望看到更多的数据。


此外,他还指出使用紫杉醇涂层支架的患者已经不多了,与其他技术相比,紫杉醇涂层支架并不是最好的支架。


专题报道:2018年欧洲心脏病学会年会(ESC 2018)


参考文献:

[1] Jeger RV, et al. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018;doi:10.1016/S0140-6736(18)31719-7.

[2] BASKET-SMALL 2: Coronary DCB noninferior to DES in small vessels. Healio. August 28, 2018.

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