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2018 CSCO | 当青年医生遇上IIT,大有可为——CSCO青

2018-09-26 09:08 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

CSCO青年专家委员会是国内中青年肿瘤医生交流,学习,分享的重要平台。在本次CSCO年会上,CSCO青年专家委员会专场多位专家就IIT研究进行了详细解析,为青年医生开展科研提供了宝贵的经验。


CSCO青年委员会主任委员、北京大学肿瘤医院张小田教授在会议伊始致欢迎词,张教授表示,今天青委会专场的每一个选题都是各位老师精心讨论和设计的成果,希望对大家科研能力的提升有所帮助。



中山大学附属肿瘤医院丁培荣教授简要介绍了CSCO Young青年创新研究基金会的基本情况。丁教授提到,CSCO Young存在自我发展的需求、成员间巨大的开展研究的需求以及多中心合作的需求,但是青年医生影响力、资源有限,为了促进成员间交流协作,提高组织凝聚力,青委会要推动Young研究。



解析IIT


在科研创新及全球多中心药物研发快速增长的大背景下,我国近十年来开展临床研究的数量呈现加剧的趋势。除了制药企业发起的以药品注册为目的的新药临床试验外(IST),由研究人员(医生)作为主要研究者发起或承担的对药品、医疗器械、诊断试剂或新技术应用等各类探索性的临床研究也越来越多,这类研究统称为“研究者发起的临床研究或试验”(Investigator-initiated Clinical Trial,IIT)。


中国人民解放军总医院石燕教授就ITT的分类及国内外研究现状进行了介绍。石教授表示,国内外在肿瘤领域的IIT研究逐年增加,IIT研究的数量、质量与各国相关法规相关,美国法规相对更规范具体。中国暂无IIT相关的法规,但是一些机构对于IIT的申请流程及监管也有详细规定。NMPA(原CFDA)颁布了《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》,我们可以借鉴国外临床研究协作组等学术机构对IIT的监管模式,虽然道路是崎岖的,但是我们相信前途一片光明。



广东省人民医院钟文昭教授从CTONG系列研究分析了ITT选题的思路,分别就基础设施的建设、合作的原则以及IIT研究的设计与执行三个方面进行了详细介绍。钟教授特别强调了团队合作的重要性,团队就像一个复杂的生态系统,我们要保证团队共同发展而不是某一个人的发展。团队建设要有明显的层次结构和复合人才,同时应该有严格清晰的发展规划和监管督促体系。



中山大学附属第六医院张剑威教授介绍了 FOWARC研究的三生三世。我国直肠癌的发病情况有“三高”的特点,即低位直肠癌比例高、青年患者比例高、中晚期患者比例高。国内诊疗指南基本参照西方指南,缺乏中国人群数据。 FOWARC研究是中国研究者对局部晚期直肠癌治疗的贡献,证实了奥沙利铂在局部晚期直肠癌新辅助放化疗中的地位。



临床科研是医学发展赋予临床医生的责任和义务,但是青年医生资源有限,没有多中心、没有方法那该如何进行科研呢?中国医科大学附属第一医院曲秀娟教授介绍了自己中心开展的关于沙利度胺研究的经验,建议我们可以从帮助别人做临床试验学起,一直到自己能够制定研究方案。同时可以利用临床常用的药物,从单中心小样本做起,并且找到合作伙伴,开展多中心临床试验。



曲教授还介绍了她们团队正在进行的一项肠癌方面的研究,探索国内雷替曲塞联合伊立替康肠癌二线治疗结直肠癌的疗效,计划入组100例,截止2018年8月31日已入组74例有效病例,可分析评价的64例患者显示,与传统二线FOLFIRI方案相比,整体疗效有提升趋势,值得期待。


当IIT遇上统计学


西方国家对于可切除胃癌的辅助治疗有两种标准治疗策略:围手术期化疗和术前化疗+术后放化疗。众所期待的CRITICS研究首次头对头比较了围手术期化疗与术前化疗+术后化放疗在可切除胃腺癌患者中的疗效差异。


华中科技大学附属协和医院的刘红利教授和复旦大学附属肿瘤医院的夏淼教授分别从医师和统计师的视角对CRITICS研究进行了解读,两位教授表示,该研究为阴性结果,基于当前可获得的数据并不能推荐出最优的辅助治疗策略,进行中的分析可能找到从治疗中获益的亚组人群。同时因为<50%患者可完成整个治疗,应将更多的重心放在术前策略的研究中,还需要具体考量原发灶位置、淋巴结转移模式、分子表达特征、复发转移风险、预计复发转移模式等。



复旦大学附属肿瘤医院朱骥教授主要从研究可行性评估、随机时间点的选择、优效性还是非劣晓设计、分层随机和亚组分析四个方面阐述了IIT设计中统计学考量。



朱教授表示,研究者发起的临床研究,往往缺少资金、人力等支持,但不能以此作为降低研究质量的理由。围绕临床实际问题进行设计,充分考虑可能遇到的困难并设法提前解决,在热点领域,充分考虑研究所需资源,避免研究完成时已无实际价值。在研究设计时可以选择对终点影响较大或可能有亚组效应的因素分层,并预设亚组分析,探索更多发现。朱教授最后表示,要充分考虑可能存在的困难,医统携手,将研究成功概率最大化。


直肠癌同时性肝转移治疗之我见


江苏省人民医院的陈晓峰教授分享了一个直肠癌同时性肝转移的病例。新辅助治疗后行直肠癌扩大根治术+肝部分切除术,术后辅助化疗+同步放化疗。一年后患者疾病复发,为了控制疾病进展行化疗。考虑患者有心脏病史、早搏史,使用伊立替康+雷替曲塞+贝伐单抗方案化疗6周期,雷替曲塞+贝伐单抗维持治疗2周期。


针对这个病例会议邀请辽宁省肿瘤医院张睿教授、华中科技大学附属同济医院邱红教授、海军军医大学东方肝胆外科医院杨田教授、北京大学肿瘤医院郭建海教授、中国医科大学附属第一医院刘静教授5位医生分别从外科医生视角、放疗医生视角、肝胆外科医生视角、介入科医生视角以及内科医生视角对直肠癌肝转移的治疗策略进行了分析和讨论。



现场讨论气氛热烈,各种观点不断碰撞,国内临床肿瘤领域最富朝气和活力的中青年医师,用他们最Young的学术态度,为更多中国肿瘤患者带来长期优质生存的希望。


会场掠影





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