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烟酸在二级预防中的地位,真的岌岌可危吗?

2019-05-06 10:10 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


近日,一项新的荟萃分析试验要求美国食品药物监督管理局(FDA)重新考虑烟酸缓释药物单药治疗在二级预防中的适应证。研究显示,烟酸不能预防冠心病、动脉粥样硬化或血脂异常患者的心血管疾病(CVD)结局。


试验证据


该项荟萃分析试验共纳入来自17项随机对照试验的35760例患者,患者均患有冠心病、动脉粥样硬化或血脂异常。研究结果显示,烟酸不能预防患者的CVD结局。


然而,在未进行他汀治疗的患者中,烟酸单药治疗与急性冠脉综合征(RR=0.74)、卒中(RR=0.74)和血运重建(RR=0.51)的风险降低相关。


研究结果表明,对于他汀不耐受者或欲避免药物间相互作用的患者而言,烟酸或为“合理的临床选择”,但其基于目标人群,无法推广到现在的患者中。这些结果来自于几十年前进行的两项试验,1975年的冠状动脉药物试验(美国二级预防中烟酸单药疗法的主要参考),以及1988年Stockholm缺血性心脏病的二级预防试验。


在随后的几年中,他汀的出现,以及心肌梗死(MI)后阿司匹林、抗血小板治疗、β受体阻滞剂和肾素-血管紧张素系统抑制剂的广泛应用也可能改变潜在的心血管风险,即使在不服用他汀类药物治疗的患者中同样如此,并且可能为患者带来边际效益。


专家观点


Elvira D'Andrea博士认为,由于这项新荟萃分析的结果,FDA应该重新审议烟酸已被批准的适应证。


AIM-HIGH试验的首席研究员William Boden博士认为,该荟萃分析是一项很好的荟萃分析试验。烟酸在心血管事件减少方面的疗效仍未确定,其原因是2011年的AIM-HIGH试验和2014年的HPS2-THRIVE试验存在设计缺陷。这两项试验显示的烟酸疗效欠佳,改变了其在临床实践中的作用。从2011年开始,荟萃分析试验显示,烟酸与心血管结局预防之间几乎没有联系。


然而,在AIM-HIGH研究中,75%接受盲法治疗的患者服用他汀类药物或其他降脂药3-5年,安慰剂中含有50 mg立即释放的烟酸。HPS2-THRIVE入选了高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平正常的患者,缓释烟酸制剂,包括前列腺素抑制剂拉罗匹仑可能对烟酸有中和作用。


Boden博士认为,由于没有设计良好的试验,没有进行正确的干预,评审团可能仍然怀疑他们是否有确凿的证据证明烟酸对CVD患者没有临床效益。


显著不良反应


HPS2-THRIVE的首席研究员Jane Armitage博士指出,他认为烟酸在临床实践中没有治疗作用。在HPS2-THRIVE试验中,任何一组患者的获益均不大于风险。对于需要进行降脂治疗,且不能服用他汀治疗的患者有更安全和有效的替代药物,如依折麦布和PCSK9抑制剂。


Armitage博士指出,目前没有证据表明烟酸可使服用他汀的患者获益,也没有较好的证据证明其有害,这在报告中几乎没有提出。除了对胃肠道和皮肤的不良影响外,烟酸使用患者的糖尿病、感染和出血风险显著增加。由于这些严重不良反应,FDA应重新考虑烟酸适应证。


此外,烟酸的非处方应用对心脏保护来讲是一个额外的问题。这使烟酸单药治疗的增量获益更不确定,尤其是当剂量远远低于临床试验剂量时。这种不恰当使用可能会增加不良事件的发生率,而非改善结局。


Armitage博士则主要关注在药店柜台购买足剂量烟酸以改善血脂的患者,因为他们的不良反应可能比较严重,而且较难预测。


HDL假说遭受打击


 D'Andrea博士及其同事指出,他们的研究结果进一步证实了临床假设,即HDL-C水平升高可能在心血管风险改善中起关键作用。


分层分析显示,在使用他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平时,没有证据表明添加烟酸可使临床获益增大,这主要是由于其可升高HDL-C水平。


17项研究的荟萃分析显示,HDL-C水平的变化与CVD的主要心血管结局、冠心病死亡率、急性冠脉综合征、卒中、血运重建或主要不良心脏事件的对数风险比无关。


作为仍然支持高密度脂蛋白(HDL)假说的少数人,Boden博士指出,他高度关注HDL-C作为一种危险因素却完全不受关注的现象。尽管LDL-C和甘油三酯的正常范围逐渐下降,但目前男性仍坚持40 mg/dL,女性仍坚持50 mg/dL作为正常HDL-C水平的临界点。


每周都会有HDL水平低于70 mg/dL,甚至50 mg/dL的高强度他汀使用者再次发生心血管事件或急性冠脉综合征,并且20%-30%的患者HDL的水平低于30 mg/dL,但是所有人都忽略了这一点。


AIM-HIGH的事后分析显示,烟酸在名义上可降低大约16%的最低HDL水平三分位患者(<32 mg/dL)和最高甘油三酯三分位(>198 mg/dL)患者的主要事件发生率。这种表型在越来越多的糖尿病患者中存在,可能是烟酸或其他药物联合用药的目标亚组。Boden博士相信这些数据支持MI减少,而且烟酸不会完全退出市场,其仍然有自己的市场定位。


最后,Boden博士指出,50年的流行病学不可能完全错误,只有丰富的流行病学才能支持低HDL水平是不良预后的独立预测因素,Boden博士恳请大家对此持开明的态度。


医脉通编译自:The Shaky Role for Niacin in Secondary Prevention. Medscape. April 29, 2019.

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