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2019 ASCO 速递 | HER2阳性乳腺癌有效低毒新方案:

2019-06-11 06:34 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载


2019年5月31日-6月4日,一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开,本次大会汇聚了世界各地的乳腺癌领域权威专家,分享最前沿的研究进展,探讨最新的临床试验结果,关于HER2阳性乳腺癌的治疗,今年ASCO年会上有两项研究值得关注,在乳腺癌的新辅助治疗和晚期乳腺癌的治疗中涉列了相关靶向治疗!



HER2阳性乳腺癌有效低毒新方案——T-DM1新辅助治疗



研究背景


新辅助治疗能产生较高比率的病理完全缓解(pCR),是HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗方法,但是,最佳治疗方案仍有待确定。


研究方法


这项II随机临床研究纳入HER2阳性乳腺癌> 20mm或确诊淋巴结转移的≥18岁患者,随机分配接受6个疗程的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(DTP,A组)或曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1,B组)。研究允许在缺乏应答或有药物相关的严重毒性时转换到A组或B组。


患者接受术后表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗治疗1年,并接受内分泌治疗。随机分配202例患者后于2018年10月完成计划研究。190例患者数据可用,中位年龄为52岁,绝经状态,两治疗组的组织学类型和分期平衡良好。 62.6%的患者是激素受体(ER)阳性。


研究结果


主要终点是病理客观缓解。190例患者完成了预设的术前治疗方案。 45.3%的患者达到了病理完全缓解(pCR),分别有46.4%和44.1%患者使用了DTP治疗方案和T-DM1方案(P = 0.75)。


在ER阳性肿瘤中,35.3%的患者达到了pCR,A组和B组分别有35.9%和34.6%(P= 0.87)。在ER阴性肿瘤中,总体pCR率为62.0%,A组和B组分别有66.7%和57.9%(P= 0.45)。 


68例患者与DTP相关的严重(3/4级)不良事件相关,而T-DM1组为16例,两组中发热性中性粒细胞减少分别有26例和3例。接受T-DM1治疗患者的生活质量明显更好。


研究结论


研究显示,TDM-1治疗组显示出相似的疗效和更低的毒性,尤其在HER2阳性和HR阳性乳腺癌患者中,TDM-1或可成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的潜在新方法。


临床试验信息:NCT02568839



neratinib+卡培他滨显著改善经治的HER2阳性晚期乳腺癌PFS!



研究背景


NALA是一项国际化,随机,开放标签III期研究,该研究评估了neratinib(一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂[TKI])+卡培他滨(N + C)对比拉帕替尼(一种可逆的双重TKI)+卡培他滨(L + C)用于之前接受2种或以上HER2治疗的IV期HER2 +转移性乳腺癌(MBC)患者的疗效。


研究方法


患者以1:1比例随机分配接受N(240mg qd po)+ C(750mg / m 2 bid po)或L(1250mg qd po)+ C(1000mg / m 2 bid po)治疗。


主要终点是无进展生存(PFS)和总生存(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、临床受益率(CBR)、至出现有症状中枢神经系统(CNS)转移需要干预的时间、安全性和患者报告的健康结果。


研究结果


621例患者随机分组,分别有307例和314例患者分配至N + C组和L + C组。 与L + C相比,N + C组患者的疾病进展或死亡的风险降低了24%(HR = 0.76; 95%CI 0.63~0.93;P= 0.006)。



N + C组和L + C组6个月PFS率为47.2% vs. 37.8%,12个月PFS率为28.8%vs. 14.8%。两组6个月OS率为90.2% vs. 87.5%,两组12个月OS率为72.5% vs. 66.7%(HR = 0.88; 95%CI 0.72~1.07; P= 0.2086)。


在筛查时具有可测量病灶的患者中,两组患者的ORR分别为32.8% vs. 26.7%(P= 0.1201),CBR为44.5% vs. 35.6%(P = 0.0328)和DoR(HR = 0.50; 95%CI 0.33~0.74; P = 0.0004)也有所改善。


至有症状的CNS转移需要干预的时间(总体发生率为22.8% vs. 29.2%; P= 0.043),N + C组对比L + C组有延迟。


两组治疗后出现的不良事件(TEAEs)相似,但与L + C相比,N + C组的3级腹泻发生率较高(24.4% vs. 12.5%)。N+C组的治疗相关不良事件导致的治疗中止低于L+C组(10.9% vs. 14.5%)。


研究结论


N + C显著改善经治HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS,OS也有获益的趋势。 N + C治疗方案也可延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间。两治疗组的安全性类似,没有观察到新的不良事件。


临床试验信息:NCT02326974


参考文献

1. Docetaxel, trastuzumab, pertuzumab versus trastuzumab emtansine as neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer: Results from the Swedish PREDIX HER2 trial identifying a new potential de-escalation standard? Presented at: ASCO Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 501

2. Neratinib + capecitabine versus lapatinib + capecitabine in patients with HER2+ metastatic breast cancer previously treated with ≥ 2 HER2-directed regimens: Findings from the multinational, randomized, phase III NALA trial. May 31-June 4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 1002

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