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2019 ASCO 速递 | 聚焦脑转移黑色素,这两项研究你

2019-06-11 06:34 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载


2019年5月31日-6月4日,一年一度的全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会即将于芝加哥召开。今年 ASCO 年会上,以下两项研究涉及到脑转移黑色素瘤,详情如下:


摘要9501

CheckMate204研究更新:首次公布双免疫治疗用于有症状脑转移黑色素瘤患者的疗效


背景


CheckMate204的研究结果已显示纳武利尤单抗+伊匹单抗用于未经治疗、无症状的脑转移黑色素瘤患者的有效性和安全性。


本次ASCO大会公布了有症状脑转移黑色素瘤患者的首个研究数据,并更新了无症状患者的研究数据。 


方法


在这项II期临床研究中,将可测量病灶≥1个,0.5-3.0 cm未经照射的脑转移黑色素瘤患者纳入两个队列:(1)没有神经系统症状或无类固醇Rx的患者(无症状,队列A); (2)有神经症状的患者,无论是否接受类固醇Rx(症状,队列B)。在两个队列中,患者接受纳武利尤单抗(1mg / kg)+ 伊匹单抗(3mg / kg,Q3W×4),然后接受纳武利尤单抗(3mg / kg,Q2W)直至疾病进展或产生不可接受的毒性。


主要终点是颅内临床受益率(CBR;完全缓解患者比例[CR] +部分缓解[PR] +疾病稳定[SD]≥6个月)。截至2018年5月1日数据截止时,所有接受治疗的患者(队列A和B分别有101例和18例患者)已接受随访约6个月或更长时间。


结果


在队列A的更新分析中(中位随访20.6个月),患者CBR率为58.4%。



在队列B中,患者接受纳武利尤单抗+伊匹单抗的中位剂量为1,18例患者中有2例(11%)患者接受所有4个剂量。在队列B的中位随访时间5.2个月时,颅内客观缓解率为16.7%,CBR率为22.2%。



队列A和队列B中分别有54.5%和55.6%的患者发生了3/4级不良事件(神经系统中分别有6.9%和16.7%),其中,A队列中1例死亡与治疗相关(免疫治疗相关的心肌炎)。


结论


在无症状脑转移黑色素瘤患者中,更新数据显示了持久的颅内缓解率,进一步支持纳武利尤单抗+伊匹单抗作为该类患者的一线治疗。


另外,该联合治疗方案在有症状脑转移黑色素瘤患者中观察到颅内抗肿瘤活性。 


临床试验信息:NCT02320058



摘要9500

WBRT并不改善脑转移黑色素瘤的临床结局


背景


对脑转移黑色瘤进行辅助全脑放疗(WBRT)仍存在争议。该研究评估了1~3个黑色素瘤脑转移进行局部治疗后进行WBRT或观察的疗效。 


方法


主要终点是12个月时的远处颅内进展(DIF)。先前神经认知功能的终点是4个月时霍普金斯词语学习测验修订版(HVLT-R)的延迟回忆。次要终点包括局部失败(LF),总生存(OS)和整体生活质量。对意向治疗人群进行分析,允许药物治疗。试验期间有效药物可用并分析其影响。


结果


2009年至2017年期间,在入组的586例符合条件的患者中,215例患者来自3个国家(澳大利亚,英国和挪威)的31个地区,排除8例(0.04%)退出研究或没有数据的患者。


分别有107例和100例患者随机分配到观察组和WBRT组。中位年龄62岁,67%为男性,61%患者单个脑转移瘤中位大小2cm,67%患者在随机分配时有颅外疾病。基线时 WBRT组和观察组分别有50例患者和70例患者,4个月时分别下降至26例和35例。


在12个月内,观察组和WBRT组分别有54例(50.5%)和42例(42.0%)患者有远处颅内进展(OR 0.71; 95%CI 0.41~1.23; P = 0.222)。



两组患者LF(P= 0.100)和OS(P= 0.861)无差异。12个月时,观察组和WBRT组分别有53%和59%存活。两组的整体生活质量没有显著性差异(P= 0.083)。



在12个月之前或之内接受T细胞检查点抑制剂和/或丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路抑制剂和WBRT的患者的DIF率为29%,观察组的DIF率为44%,但无统计学差异(P = 0.228)。


在每个时间点,观察组在HVLT-R方面对比基线时都有较大改善。4个月时,观察组在HVLT-R延迟回忆方面比基线提高了20.9%,而WBRT组则下降了2.7%,总体调整平均干预效果为23.6%(95%CI 9.0, 38.2;P= 0.0018)。


结论


数据显示,WBRT并不会改善脑转移黑色素瘤的临床结局。


临床试验信息:NCT01503827


参考文献:

Phase 3 international trial of adjuvant whole brain radiotherapy (WBRT) or observation (Obs) following local treatment of 1-3 melanoma brain metastases (MBMs).Presented at: ASCO Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 9500

Efficacy and safety of the combination of nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) in patients with symptomatic melanoma brain metastases (CheckMate 204).Presented at: ASCO Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 9501


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