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消化资讯 | FDA重新为便秘型肠易激综合征引入替

2019-06-19 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

本文为医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


导读


USMeds Holdings宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准重新引入替加色罗口服片剂(Zelnorm,Sloan Pharma)用于治疗小于65岁的女性的便秘型肠易激综合征(IBS-C)。


IBS患者组协会创始人Jeffery Roberts说道:“替加色罗重新被批准对患者来说是个好消息。我们相信,如果其他新的药物不足以满足患者的需求,那么替加色罗也许是一个好的治疗选择。”


错综复杂的过去


用于IBS-C的替加色罗有着错综复杂的历史。该药物于2002年首次获得FDA批准,用于IBS-C妇女的短期治疗。但由于其潜在的心血管(CV)安全问题,它于2007年3月在美国市场被暂停使用。


2007年7月,FDA宣布允许该药用于IBS-C和55岁以下无心脏病史的女性的慢性特发性便秘。


去年10月,经过安全性审查,FDA的胃肠道药物咨询委员会(GIDAC)的绝大多数学者建议重新引进替加色罗,使之被应用于没有CV缺血性疾病史但有多于1项CV危险因子的IBS-C女性


该委员会审查了29项安慰剂对照试验的数据,和新获得的治疗结果的数据,并表示在临床试验中服用该药的患者心绞痛加重的趋势无统计学意义。


然而,根据FDA委员会简报文件中的信息,最近一项对18,000名参与者进行的分析发现,服用替加色罗的11,614名患者中有13名(0.11%)患有不良心血管事件,而在安慰剂组的7031名患者中仅有一名患者(0.01%)有不良心血管事件,该差异有统计学意义。


“虽然研究人员们注意到与接受安慰剂治疗的患者相比,接受替加色罗的患者的CV安全事件更多,但由于该荟萃分析存在一些局限性,比如:试验并非专门用于评估CV的安全性、该试验的持续时间较短、该试验包含CV风险低的人群等等,因此这一结论并不得到肯定。此外,替加色罗引起CV缺血事件的病因尚不清楚,“FDA在简报文件中解释道。


US WorldMeds在报告中指出,替加色洛是唯一被批准用于治疗IBS-C的选择性血清素-4(5-HT4)受体激动剂。


在临床试验中,服用替加色罗的患者的IBS-C症状得到了改善,在前4周,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受替加色罗治疗的患者的腹痛/不适和腹胀得到了显著改善。在一个月内,患者的排便次数也从3.8次/周(中位数)增多至6.3次/周(中位数)。


医脉通编译整理自:FDA OKs Reintroduction of Tegaserod (Zelnorm) for IBS-C in Women Under 65,Medscape -,Apr 02, 2019.

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