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国家神经系统疾病临床医学研究中心通过ISO 900

2019-06-29 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

作者:牛思莹


2019年6月28日,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”)正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。能够顺利获得证书,标志着中心临床研究质控体系建设与管理水平得到了国际专业化认证,为中心规范运行及高质量研究结果提供了保障。北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授,SGS认证及企业优化部中国区总监辛斌先生等出席此次证书颁发仪式。


SGS认证及企业优化中国区总监辛斌(左)为国家中心副主任王拥军教授(右)颁发ISO 9001:2015认证证书


国家中心代表与SGS代表合影



在医疗领域,临床研究机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置,国家临床医学研究中心是承接疾病基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、制定指南规范及研究成果网络化推广的核心力量。但长期以来,临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节,许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展,不能及时有效地转化到临床应用,临床资源高度分散、临床研究创新不足,整体发展滞后的短板问题十分突出。加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措,是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。


《国家临床医学研究中心五年(2017-2021)发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”,鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求,建立药物和医疗器械的临床评价平台。医院管理存在诸多特殊性,比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等。此要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致,实施ISO 9001完全符合并且超越国家科技部、卫健委要求。中心导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督,可以让这些要求的落实更有保障。ISO 9001经历了5个版本的修订,其中,2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。

 

北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授在颁证仪式上提到:“非常高兴在2019年中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议上见证国家中心通过ISO9001:2015质量管理体系认证。中心自2013年8月份成立以来,经过全体同仁的不懈努力,临床研究质量逐年提高。至今年二月份,中心在缺血性卒中及TIA领域的研究水平已稳居全球首位。我相信临床研究最核心的部分,一是研究质量,二是研究数据,有好的研究质量才能有好的研究数据,有好的研究数据才可能会有好的产出。在此,我代表国家中心对过去一年间参与质量管理体系认证准备工作的100余名同事所做出的贡献表示由衷的感谢,也同样感谢SGS公司,为中心改善工作流程,优化管理思路,不断提升科研管理水平所做的工作。此项认证将为国家中心近几年的质量管理打下坚实的基础。”

 


SGS认证及企业优化中国区总监辛斌先生代表SGS,对中心通过ISO 9001:2015认证表示热烈祝贺,并在颁证仪式上表示:“顺利通过认证,标志着国家神经系统疾病临床医学研究中心已经按照ISO 9001的要求,结合国家在临床研究中心质量管理方面的相关规定,优化内部流程,管控外部风险,对科研质量提出了非常严苛和精细化的要求。建立了一套提高全员科研管理意识,全面加强临床研究中心质量管理,持续改进研究的安全与风险管理体系,通过日常监督检查,内部定期审核和管理评审的三级监控机制,结合定期外部审核,使得科研管理质量和风险管理落到实处、取得实效,符合并超越国家科技部的要求。我在此对国家神经系统疾病临床医学研究中心取得的这一重大成就表示衷心的祝贺!”



北京天坛医院始建于1956年8月23日,是一所以神经外科为先导,以神经科学集群为特色,集医、教、研、防为一体的三级甲等综合性教学医院,是世界三大神经外科研究中心之一,亚洲的神经外科临床、科研、教学基地。



中心秉承“严谨 求实 探索 创新 共享”的质量方针,以严谨求实的科学态度,围绕神经系统疾病临床问题,结合创新思维与先进技术,探索与验证新诊疗技术与方案,实现成果转化与共享,提高对全球神经系统疾病患者的诊疗水平。中心按照ISO 9001:2015标准及其最佳实践管理要求,对中心各部门负责人及骨干进行质量管理体系的培训,确定了国家中心的质量方针与目标、各部门及岗位工作职责,梳理团队的工作流程、建立效率与效益为导向的流程和系统要求,并控制临床医学项目运营过程中的风险。共撰写质量体系文件521个,其中一级文件1个,二级文件38个,三级文件128个,四级文件354个,共计520余万字。


中心于2019年4-5月迎接SGS专家审核组的现场审核,顺利通过ISO 9001:2015质量管理体系认证,其中临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心三个部门经过专家评审,获得ISO 9001:2015质量管理体系子证书。

SGS为临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心颁发ISO 9001:2015认证子证书


现场审核照片

 

关于中心


国家神经系统疾病临床医学研究中心依托北京天坛医院,于2013年8月由科技部、国家卫生健康委、军委后勤保障部和原食品药品监管总局正式批准成立,也是首批认定的唯一神经系统疾病临床医学研究中心,中心主任是赵继宗院士。中心的成立是国家深化医疗体制改革、落实《医学科技发展“十二五”规划》的重大举措,承载着上级部门为加强医学科学创新体系建设、提升临床研究能力而打造的神经系统疾病临床医学与转化研究高地的任务。中心是面向我国疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展集临床研究、技术创新、学术交流、人才培养、国际合作等于一体的国家科技建设基地。

中心研究定位:开展高质量循证医学研究;验证新技术和新方法;实施多学科交叉转化研究;开发和推广基层适宜技术;探索临床研究方法和管理模式;搭建国家临床研究公共技术支撑的平台。

国家神经系统疾病临床医学研究中心、国家神经系统疾病医疗质量控制中心、全国脑血管病防治办公室、WHO神经科学培训合作中心、北京市神经外科研究所、首都医科大学第五临床医学院、北京脑重大疾病研究院脑肿瘤研究所、北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所、北京市脑血管病临床研究中心、北京市脑血管病防治指导办公室、北京市脑血管病抢救治疗中心、《中华神经外科杂志》《中国卒中杂志》等一批机构设在医院。



中心质量管理工作由中心办公室统筹策划、管理,组织下设12个部门共同参与,包括:流行病学部、大数据和人工智能部、统计部、临床部、项目管理部、临床试验中心、影像研究中心、超级计算中心、北京市脑血管病防治办公室、临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心。

 

关于SGS


SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,在世界各地共有97,000多名员工,分布在2,600多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。在医院质量管理领域,SGS拥有全球广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施,是第一家受国家卫计委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构,迄今已为国内外200多家医院提供服务。基于行业领先的专业质量管理知识和经验以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践,SGS致力于为医院领域提供一站式质量管理解决方案。除了可以提供ISO 9001质量管理体系认证以外,还可以为大健康领域所有类型组织提供全面风险识别及管控(包括质量风险、环保风险、职业安全卫生风险,组织及个人信息安全风险等),并为医疗整个供应链包括医疗器械、药品、医院/医疗机构/体检中心/养老院等组织及其供应链提供ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IECQ QC 080000、ISO/IEC 27001、ISO 28001、 ISO 50001等管理体系培训及认证,从而帮助组织建立适合组织发展战略的管理体系,打造持续改善的机制及核心团队,提升组织管理水平。


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