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FDA正式批准头孢地尔用于复杂性尿路感染 | 新药

2019-11-19 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


2019年11月14日,FDA(美国食品药品管理局)正式批准盐野义制药的Fetroja(cefiderocol)用于治疗18岁及以上患者的复杂尿路感染(cUTI),包括由敏感革兰氏阴性菌引起的肾脏感染(治疗方法有限或没有其他治疗选择)。


其实早在今年10月16日,FDA抗菌药物咨询委员会就以14:2的投票,推荐批准cefiderocol(头孢地尔)冻干粉用于治疗复杂尿路感染,包括革兰氏阴性菌引起的肾盂肾炎。此次为FDA正式批准,详见图1。相关链接:《FDA委员会推荐新型抗生素用于复杂性尿路感染! | 新药快讯》


图1 FDA官网截图


Cefiderocol是一种新型铁载体头孢菌素,通过与三价铁结合,穿透革兰氏阴性菌细胞外膜。随后,cefiderocol通过细菌铁转运蛋白主动运输到细胞,使其在周质空间(外膜与细胞壁之间的狭窄空间)的浓度更高,并与受体结合,从而抑制细菌细胞壁的合成。

该批准是基于一项跨国、多中心、双盲临床试验——评估Fetroja与亚胺培南/西司他丁相比的疗效和安全性。研究共纳入448例患者,其中Fetroja组300例,亚胺培南-西司他丁组148例。Fetroja组72.6%的患者在治疗结束后7天症状得到缓解,细菌也被清除,而在接受亚胺培南-西司他丁治疗的患者中,这一比例为54.6%。两组患者临床反应率相似。

警示:在一项纳入多重耐药革兰氏阴性细菌感染的危重患者试验中,与其他抗生素治疗组相比,Fetroja组所观察到的全因死亡率更高。死亡率增加的原因尚未确定。有些死亡是感染恶化或并发症或潜在合并症所造成的。在因医院获得性/呼吸机相关性肺炎(即院内肺炎)、血液感染或败血症接受治疗的患者中,观察到更高的全因死亡率。因此,Fetroja治疗这类感染的安全性和有效性尚未确定。

在接受Fetroja治疗的患者中观察到的最常见的不良反应包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、肝脏检查指标升高、皮疹、输液部位反应、念珠菌感染(酵母菌感染)、咳嗽、头痛和低钾血症。Fetroja不应用于已知对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏反应的患者。

专家意见

FDA药物评估和研究中心传染病办公室代主任John Farley博士称,应对抗菌素耐药性感染(如cUTIs)的威胁是FDA作为公共卫生机构所面临的一个全球性挑战,这一批准标志着FDA在确保患者使用安全有效抗菌药物治疗感染方面又向前迈进了一步。


医脉通编译整理自:FDA. FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance. fda.gov. November 14, 2019


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