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2019 ESMO ASIA | 乳腺癌三大研究亚洲数据汇总

2019-11-25 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2019年11月22-24日,第五届欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)在新加坡拉开帷幕,来自亚洲及全球肿瘤诊疗领域专家共聚一堂,交流学术进展,共同为战胜肿瘤贡献力量。乳腺癌占全球女性恶性肿瘤发病总数的25%。亚洲因乳腺癌死亡的患者数占全球的44%。在本次ESMO ASIA大会上,针对亚洲乳腺癌患者,有哪些研究进展值得关注呢?


KATHERINE研究

 

CTNeoBC荟萃研究证实,HER2阳性乳腺癌对于新辅助治疗反应性高,且达到pCR的患者预后更好。然而对于新辅助治疗有残存病灶的患者应接受何种治疗方案,至今未有大型临床研究的证据。KATHERINE是第一个针对新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌进行优化治疗的研究,结果显示,给予T-DM1,可以进一步降低患者复发和死亡风险。在本次ESMO ASIA大会上,将中国人群数据与KATHERINE研究总体人群进行了比较。

 

KATHERINE研究中共有101(6.8%)例中国患者,结果显示,T-DM1组的IDFS高于曲妥珠单抗组(HR = 0.57;95%CI:0.25–1.31),次要研究终点结果相似。



与总体人群一样,接受T-DM1 vs H治疗的中国患者≥3级不良事件的发生率分别为 39%vs 4%,严重不良事件(SAEs)分别为 20%vs 2%;AE导致的治疗中断发生率分别为28%vs 0。T-DM1组中最常见的≥3级AE是血小板减少症(22%),其发生率高于总体人群(6%)。1 例患者(T-DM1组)报道≥3级出血。数据截止时,所有≥3级血小板减少症都已解决。


结果表明中国人群与总体研究人群一致,与H相比,T-DM1疗效增加。与所有患者相比,在中国患者中观察到SAE,≥3级AE和导致停药的AE升高,并且是由血小板减少症引起的,与亚洲患者先前的数据一致。

 

IMpassion130研究

 

IMpassion130研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究(NCT02425891),于2015年6月—2017年5月共计入组902例未经治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,按1:1随机分配给予Atezolizumab+白蛋白结合型紫杉醇(nab-P)或安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇,直至疾病进展或毒性无法耐受。

 

分层因素包括:是否接受紫杉类新辅助或辅助治疗、入组时肝转移与否、PD-L1表达阳性/阴性。主要研究终点为无进展生存期(PFS,ITT人群和PD-L1阳性亚组)和总生存期(OS,ITT人群;若结果显著则对PD-L1阳性亚组进行检验)。

 

结果显示在ITT人群以及PD-L1阳性的患者群体中,试验组PFS明显优于对照组,PD-L1阳性治疗组较对照组OS也具有临床意义的改善。在本次ESMO ASIA大会上主要报告了亚洲患者(香港,日本,新加坡,韩国,台湾,泰国)Atezolizumab+白蛋白结合型紫杉醇的结果。



截至2019年1月2日,145例亚洲国家/地区的患者中位随访时间为20.0个月。在A + nab-P(n = 79)和P + nab-P(n = 66)组中,分别有42%和33%的患者接受过(新)辅助紫杉烷治疗,分别有29%和17%的患者存在肝转移,分别有43%和35%的患者PD-L1阳性。

 

截至2018年9月3日,治疗组和对照组3级和4级AE事件的发生率分别是44%和39%。严重的治疗相关AE发生率分别是8%和6%。特别关注的G3-4 AE发生率均为5%。


在此事后分析中,亚洲国家/地区的患者A + nab-P的疗效与先前报道的全球ITT和PD-L1 阳性患者一致。没有观察到新的安全信号,耐受性与总体人群一致。 


EMBRACA研究

 

EMBRACA研究是一项开放,随机,全球的III期研究,旨在对比PARP抑制剂Talazoparib和临床医生选择的化疗治疗携带胚系BRCA1/2突变的局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括OS、ORR、24周的临床获益率和DOR。

 

结果显示,Talazoparib对比化疗显著延长PFS,且治疗相关的骨髓毒性可以通过剂量调整或延缓用药缓解,患者报告的结局显示Talazoparib具有较好的毒性谱。但是迄今为止,亚洲人群使用数据有限,因而本次ESMO ASIA大会上主要报告了亚洲患者(亚太地区;主要是韩国,台湾)和意向治疗人群(ITT)的结果。

 

2013年10月至2017年4月,共431例患者纳入意向性人群,其中287例患者分配接受Talazoparib治疗,144例患者接受标准治疗。在亚太地区,治疗组和对照组的中位年龄分别为41.0和45.0岁,年龄<50岁的分别为73.9%和60.0%。ITT人群治疗组和对照组的中位年龄为45.0和50.0岁,年龄分别<50岁的分别为63.4%和46.5%。在亚太地区,三阴性(42.4%)和激素受体阳性(57.6%)与ITT人群一致。疗效结果与ITT人群一致,Talazoparib对比化疗更有效。




在接受Talazoparib治疗的亚太地区患者中,最常见的血液学不良事件(≥10%)为中性粒细胞减少症(34.8%),贫血(17.4%),血小板计数下降(13.0%),血小板减少症(13.0%)和中性粒细胞计数下降(8.7%)。常见(≥30%)的非血液学不良事件为恶心(47.8%),疲劳(43.5%),尿毒症(30.4%)和食欲下降(30.4%)。不良事件与ITT人群一致。


在亚太人群和ITT人群中Talazoparib中位相对剂量强度(实际剂量强度/计划剂量强度)分别为99.7%和87.2%。亚太地区的两组均未因AE导致停止治疗;在ITT人群中两组因AE导致停止治疗的比例分别为5.9%(TALA)和8.7%(PCT)。


结果显示,在携带胚系BRCA1/2突变的HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者中,Talazoparib要优于标准化疗,亚洲患者结果与ITT人群一致。



参考文献:

[1] 1O - Trastuzumab emtansine (T-DM1) vs trastuzumab (H) in Chinese patients (pts) with residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancer (BC) in the phase III KATHERINE study.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019

[2] 37O - Subgroup analysis of IMpassion130: Atezolizumab + nab-paclitaxel (nab-P) in patients (pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC) in Asian countries.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019

[3] 38O - Talazoparib (TALA) vs physician’s choice of chemotherapy (PCT) in Asian patients (Pts) with HER2- advanced breast cancer (ABC) and a germline BRCA1/2 mutation (gBRCA1/2mut): Data from phase III EMBRACA.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019


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