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Lancet:Upadacitinib治疗活动性强直性脊柱炎的安全

2019-11-26 16:03 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。

 

JAK路径是强直性脊柱炎治疗的靶点。近日,Lancet发表的SELECT-AXIS 1试验旨在评估选择性JAK1抑制剂Upadacitinib治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性。研究显示,Upadacitinib在对非甾体抗炎药反应不足或禁忌的活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和耐受性均较好。

 

研究方法

 

SELECT-AXIS 1试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究(2/3期)。研究在20个国家的62个地区招募成年患者。患者需患有活动性强直性脊柱炎,符合修订的纽约标准,既往未接受过经生物疾病修饰的抗风湿药物(biological disease-modifying antirheumatic drugs)的治疗,且至少对两种非甾体类抗炎药反应不充分、不耐受或禁忌。

 

在2017.11.30-2018.10.15期间,研究共纳入187例患者,以1:1随机分为两组:Upadacitinib组(93例)和安慰剂组(94例)。Upadacitinib组患者在首个14周内每天口服15mg的Upadacitinib,安慰剂组患者则每天口服相应剂量的安慰剂。



研究的主要终点为第14周时国际脊柱关节炎学会评估改善40%(ASAS40)的患者数目。研究的次要终点包括治疗第14周时达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)50和ASAS部分缓解(PR)的患者比例,治疗第14周时的强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)评分(脊柱)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)相对基线的变化。本研究仅报告了第1阶段的数据。

 

研究结果

 

研究显示,共178例(95%)患者完成了第1阶段的研究,其中Upadacitinib组89例,安慰剂组89例。在第14周时,与安慰剂组相比,Upadacitinib组患者ASAS40的数量更多 [48例(52%)vs. 24例(26%),P=0.0003,治疗差异26%(95%CI:13-40)]。

 

经多因素校正后,在治疗第14周,Upadacitinib较安慰剂在ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI等方面具有显著的统计学差异。


  



另外,在Upadacitinib组有58例(62%)患者发生了不良事件;在安慰剂组有52例(55%)患者发生了不良事件。在Upadacitinib组,有8例患者的肌酸磷酸激酶升高,是最常见的不良反应。与之相比,在安慰剂中仅出现了2例肌酸磷酸激酶升高。在两组患者中各发生1例严重不良事件,未发生严重感染、带状疱疹、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞事件或死亡。

 

研究表明,在非甾体抗炎药反应不足或禁忌的活动性强直性脊柱炎患者中,Upadacitinib的有效性和耐受性均较好。

 

医脉通编译自:Désirée van der Heijde, In-Ho Song, Aileen L Pangan. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. Published Online November 12, 2019. Doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32534-6.

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