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2019 ASH 会前抢先 | FLAG-IDA联合ponatinib用于急变期慢

2019-11-27 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


2019年第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7日至10日在美国佛罗里达州奥兰多举行。每年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一,汇聚该领域最新、最前沿的研究进展。那么今年ASH大会上,针对慢性髓系白血病的治疗又有哪些研究进展呢?让我们抢先了解一下。

 

研究背景

 

对于急变期慢性髓系白血病(CML)患者而言,尽管络氨酸激酶抑制剂(TKIs)问世,其预后仍然十分不理想,且大多处于急变期的患者在慢性期对于现行上市的TKIs治疗已经失败。目前,对于急变期CML患者尚无标准化疗法,但大多数患者会接受2到3种化疗,或者使用一种TKI后进行异基因造血干细胞移植(alloSCT)。在ponatinib(帕纳替尼)的PACE试验中,23%急变期CML患者达到主要遗传学缓解,12个月总生存率为20%。迄今尚无挽救性化疗联合ponatinib的前瞻性评价。

 

研究方法

 

MATCHPOINT是一项确定ponatinib联合传统化疗(氟达拉滨、阿糖胞苷、伊达比星及G-CSF; FLAG-IDA)用于急变期CML患者治疗时最佳剂量的无缝I/II期临床试验。这是一项有效的贝叶斯设计,EffTox,利用有效性和安全性来选择合适的剂量用于后续的患者队列。根据观察到的患者结果和研究人员的判断,适应性地选择下一个队列的剂量,以优化疗效和安全性之间的风险-收益平衡。ponatinib的初始剂量为每日30 mg,于FLAG-IDA化疗的第1天启动。尽可能在诱导缓解期持续给予ponatinib,如果血液学没有恢复,在每个周期的第28天中断ponatinib治疗。患者接受1-2个周期FLAG-IDA化疗+ponatinib,应用规定的剂量,随后接受alloSCT,并用ponatinib维持。主要终点为首个治疗周期的毒性(剂量依赖性毒性;DLT)和首个治疗周期之后的疗效(临床缓解;血液学或细胞遗传学)。

 

研究结果

 

2015年3月到2018年5月共纳入17例患者。8例为初治急变期CML患者,9例已经接受TKI治疗。研究入组时,8例有额外的细胞生物学异常,其中3例发生BCR-ABL激酶域突变(E255K x2 及T315I x1)。9例和8例患者分别启动1或2周期FLAG-IDA +ponatinib。其中,16例患者能够进行初始评估分析。3例患者(心肌病、肺出血及骨骼发育不全各1例)在缓解期发生治疗相关死亡(TRM)。11例(11/16,69%)患者出现临床缓解,定义为出现完全血流学缓解(3例)或者细胞遗传学缓解(1例未成年人,9例成年人[2例部分缓解,7例完全缓解])应答。1周期后5例患者达到主要分子学缓解。ponatinib联合FLAG-IDA的最佳剂量为30 mg,推荐所有患者使用。9例患者接受alloSCT(7例清髓,2例减低强度)。4例患者出现急性GVHD (2-4级),3例发生CMV活化。4例患者在alloSCT后重新开始ponatinib维持,如果主要分子学缓解可以维持则降低至15mg。Kaplan Meier法分析的1年总生存率为45.8% (95% CI 26.9-77.7%)。

 

结论

 

此研究报告了首个ponatinib联合传统化疗应用于急变期CML患者的前瞻性试验。有效性-安全性模型结合了I期和II期试验,并确定其最佳剂量。这种创新性的统计模型或可用于其他罕见恶性肿瘤的研究中。研究者确认了FLAG-IDA + 帕纳替尼 30mg用于急变期CML患者可耐受,疗效和生存均有希望。移植后应用ponatinib可耐受,且alloSCT前后未观察到任何额外的毒副作用。目前急变期CML是一种罕见的并发症且预后很差,ponatinib联合FLAG-IDA为急变期CML患者带来了一种有希望的治疗方案。

 

医脉通编译整理自:

https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper125591.html

 

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