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2019 ESMO ASIA | 中国肺鳞癌患者的福音,KEYNOTE-407研

2019-11-28 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


导读:肺鳞癌患者约占非小细胞肺癌(NSCLC)的1/4,鳞癌与非鳞癌在治疗上差异较大,肺鳞癌的治疗仍采用以铂类为基础的化疗,而针对肺腺癌的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂、间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂等靶向药物均对肺鳞癌的疗效欠佳,因而肺鳞癌亟需探索新的治疗策略。


2019年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性鳞状NSCLC的适应证在中国获批。


本次帕博利珠单抗新适应证的获批是基于国际多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期KEYNOTE-407研究结果,11月23日,在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议(ESMO Asia)上,吉林省肿瘤医院程颖教授公布了KEYNOTE-407研究中国亚组(包括中国扩展队列)中期分析数据。


KEYNOTE-407研究共纳入125例既往未接受治疗的经病理学确认为鳞状细胞癌的中国大陆Ⅳ期非小细胞肺癌患者,包括无症状脑转移患者,按1∶1随机分配接受帕博利珠单抗(200mg,Q3W)+卡铂(AUC 6,Q3W)+紫杉醇(200mg/m2,Q3W)/白蛋白紫杉醇(100mg/m2,Q1W)或安慰剂+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇治疗4周期,后续分别给予帕博利珠单抗或安慰剂维持治疗,安慰剂组中发生进展的患者可以交叉到帕博利珠单抗单药治疗进行。


研究主要终点为无进展生存期(PFS;盲态独立评审委员会[BIRC]评估)和总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR),并对PD-L1表达情况不同(TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%)的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析,以评价在中国人群中帕博利珠单抗联合化疗带来的获益情况以及与全球研究结果的一致性。


中位随访10.4个月后,结果显示,帕博利珠单抗联合化疗组和化疗组中位OS分别为17.3 个月 vs 12.6个月,联合组较化疗组降低了56%的死亡风险;联合组和化疗组中位PFS分别为8.3个月vs 4.2个月,联合组较化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险;除此之外,相比化疗组,联合治疗组的ORR提升了36.8%(ORR:78.5% vs 41.7%)。




而在2019年ESMO大会上报道的KEYNOTE-407全球研究,在所有的意向治疗人群中,帕博利珠单抗联合化疗中位OS达到17.1个月(14.4~19.9个月),单纯化疗组为11.6个月(10.1~13.7个月),帕博利珠单抗联合化疗降低了29%的死亡风险(HR=0.71,95%CI:0.58~0.88)。两组中位PFS分别为8.0个月和5.1个月,联合治疗组降低了43%的疾病进展或死亡风险(HR=0.57,95%CI:0.47~0.69)。此外,相比化疗组,联合治疗组的ORR提升了24.1%(ORR:62.6% vs 38.4%)。


截止2019年5月为止,35例对照组患者交叉到帕博利珠单抗单药治疗,联合治疗组仍有31例(48%)患者,化疗组仅有4例(7%)患者在继续接受治疗。在中国人群的亚组分析中,所有的亚组(年龄,男性,ECOG PS状态,PD-L1表达)都可以从帕博利珠单抗联合化疗中获益。



安全性方面,任何级别不良事件(AE)的发生率两组均为100%,3~5级AE两组相似,分别为89%和87%,主要的免疫相关AE和输液反应包括甲亢、甲减、输液反应、肌炎、肺炎、甲状腺炎、1型糖尿病等。


该研究表明,KEYNOTE-407中国扩展研究与KEYNOTE-407全球研究一致,相比化疗,帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC显著改善患者的OS和PFS,且安全性可控,为中国肺鳞癌患者带来了更好的获益。


截至目前,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已达四个,分别是:

➤经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

➤联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC;

➤单药一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC;

➤联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性鳞状NSCLC。


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