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2020 ASCO GU | 肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗路在何

2020-02-16 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


美国当地时间2020年2月13-15日,美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会(ASCO GU)在美国旧金山拉开帷幕。膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,本次会议上,Syed A. Hussain教授公布了Nintedanib联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗局部晚期肌肉浸润性膀胱癌(NEO-BLADE)的II期随机对照试验结果,详情如下:


Syed A. Hussain教授


背景:新辅助化疗可改善MIBC患者的总体生存率。Nintedanib是一种口服有效的小分子酪氨酸激酶抑制剂,也称为三重血管激酶抑制剂,具有进一步改善患者预后的潜力。


方法:NEO-BLADE为随机,安慰剂对照的II期研究(n = 120),主要评估吉西他滨(G)和顺铂(C)的组合中添加nintedanib(N)(150mg / 200mg BD)的疗效。该研究设定拟达成的统计功效为80%(alpha = 15%[单侧]),使其能够检测到组织学完全缓解率提高20%(OR = 2.37)。



结果:在2014年04月12日至2018年9月03日期间,研究者从15个地区招募了120名患者(22%为女性),其中109名患者可评估。接受/不接受N治疗的患者的完全缓解(CR)率分别为22/57(38.6%)和25/63(39.7%)。ITT的病理完全缓解率为21/57(36.8%)和20/63 (31.74%);对于病理学可评估的患者,分别为21/41(51. 22%)和20/45(44.44%)。 



在吉西他滨和安慰剂组中,接受N治疗的患者在PFS和OS方面显示出获益,12个月PFS率分别为89.0%和74.1%。P = 0.038,HR(CI)为0.479(0.236,0.976)。



12/24个月时,接受N治疗的患者的OS为96.26%/ 88.87%,而安慰剂组为82.83%/ 69.36%。P = 0.022,HR(CI)为0.389(0.168,0.902)。 



其中报告的毒性反应为3级不良事件[12/63(19%)安慰剂,23/57(40%)N]和严重不良事件[35/63(56%)安慰剂,34/57(53%) N]。就血栓栓塞事件而言,在接受N治疗的患者中有28%,而没有接受N的患者中有21%(P = 0.461)。


结论:该研究未能证明与G和C联用时N和安慰剂之间的病理缓解率有所改善,未达到其主要终点。该试验达到了改善无进展生存期以及12个月和24个月总生存期的次要终点。来自对照研究的安全性数据证实三联体可以安全服用,并具有改善PFS和OS的疗效,该方案值得在随机III期试验中进行进一步研究。已计划进行转化研究以评估反应的生物标志物。



参考文献:

[1]Phase II randomized placebo-controlled neoadjuvant trial of nintedanib or placebo with gemcitabine and cisplatin in locally advanced muscle invasive bladder cancer (NEO-BLADE)..2020 ASCO-GU.Abstract 438.


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