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研究速递 | 雷莫芦单抗联合多西他赛是晚期尿路

2020-03-05 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


既往研究显示,雷莫芦单抗(Ramucirumab)+多西他赛可改善铂类难治性晚期尿路上皮癌的无进展生存期(PFS),近日,发表在《柳叶刀•肿瘤学》的研究公布了第二次分析结果。


研究背景


经铂类为基础的化疗治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的预后仍然很差,二线单药治疗的中位OS约为7~8个月,仍需要有效的治疗方案。免疫治疗在多个肿瘤中显示出较好疗效,目前研究显示,仅帕博利珠单抗显著改善了晚期尿路上皮癌患者的OS和PFS,尿路上皮癌仍需要其他更有效的治疗方案。


血管内皮生长因子受体(VEGFR)1和2及其配体是肿瘤血管生成的重要介质,参与了尿路上皮癌的发病和发展。雷莫芦单抗是一种VEGFR-2抑制剂。RANGE研究是一项随机双盲III期研究,旨在评估雷莫芦单抗+多西他赛用于含铂化疗期间或之后进展的晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。初次分析结果显示,雷莫芦单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为4.1个月和2.8个月(HR=0.757,P=0.0118),雷莫芦单抗组的客观缓解率也高于安慰剂组,25% vs 14%(P=0.0118)。本次分析更新了PFS结果和OS结果。

研究方法


RANGE研究是一项随机双盲III期研究,旨在评估雷莫芦单抗+多西他赛用于含铂化疗期间或之后进展的晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性,入组患者来自23个国家的124个中心,曾使用过一种免疫检查点抑制剂的患者允许入组。患者被随机分配(1:1)接受雷莫芦单抗(静脉注射,10 mg/kg)或安慰剂治疗,并在21天周期的第一天接受多西他赛(静脉注射,75 mg/m2)(韩国、中国台湾和日本为60 mg/m2),直至疾病进展或产生不可接受的毒性。分层因素包括地理区域、ECOG评分和内脏转移状态。主要终点为意向治疗人群的PFS,关键次要终点为OS。

研究结果


中位随访7.4个月时,PFS敏感性分析与初次报告的结果一致(图1),雷莫芦单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为4.1个月和2.8个月(HR=0.696,P=0.0002),与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组的3个月、6个月、9个月和12个月的PFS率也有改善(表1)。 


图1 PFS分析


表1 疗效分析



意向人群中,两组的中位OS分别为9.4个月和7.9个月(HR=0.887,P=0.25),与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组的6个月、9个月和12个月和24个月OS率并没有显著改善。亚组分析结果见图2。 


图2 亚组分析


两组的中位缓解持续时间分别为5.3个月和4.2个月(HR=0.74,P=0.19)。

结论


进一步研究发现,雷莫芦单抗+多西他赛仍能显著铂类难治性晚期尿路上皮癌患者的PFS,但不能显著改善OS。


参考文献:

Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020;21(1):105–120. doi:10.1016/S1470-2045(19)30668-0

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