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自体移植后异基因移植可显著延长del(13q) MM患者的

2020-03-05 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


近年来在多发性骨髓瘤(MM)的认识和治疗上取得了很大进步,但MM仍然是一种无法治愈的恶性疾病。尽管引入并持续发展大剂量化疗加自体造血干细胞移植(auto-SCT),但几乎所有患者最终都会复发或进展。


异基因造血干细胞移植(allo-SCT)属于MM中较新的治疗方法,其优点是移植不受肿瘤细胞污染。再加上系统对肿瘤细胞的免疫监视,可以达到良好的疾病控制。除了特定的血清学因素外,反复细胞遗传学异常也是MM的特征,这也直接影响了患者预后。在既往研究中,研究者已确认FISH检测13号染色体长臂缺失[del(13q)]是auto-SCT预后结果不良的有力指标。本文将介绍在伴del(13q)的MM患者中,比较串联auto-SCT和auto-SCT后接受allo-SCT的3期临床试验的结果,以研究del(13q)在allo-SCT队列中的预后价值。


研究方法


DSMM V研究(Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM] V trial,NCT00546988)是在德国和意大利的40个中心进行的开放标签、3期临床试验。患者纳入标准:年龄18-60岁,MM分期Durie-Salmon II或III期;血清胆红素和转氨酶水平<正常范围上限的3倍;肺一氧化碳弥散量(DLCO)≥正常值60%;Karnofsky功能状态评分(KPS评分)≥70%。排除标准:临床相关心力衰竭(NYHA分级>II级);5年内罹患浸润性恶性肿瘤;室性心律失常;6个月内发生过心肌梗塞;活动性感染;曾接受过美法仑为基础的诱导方案治疗。



DSMM V研究共纳入了381例患者;本研究报告中最终纳入的del(13q) MM患者共199例,其中126例为auto/allo-SCT组,73例为串联auto-SCT组。患者入选时的基线特征如下表。



所有纳入的患者均接受了4个周期(一周期为28天)以蒽环类和地塞米松为基础方案的诱导治疗,随后接受1个周期的异环磷酰胺、表柔比星和依托泊苷治疗,最后给予非格司亭和外周血造血干细胞单采。单采足量的患者接受美法仑200 mg/m2,然后进行auto-SCT。已找到HLA匹配的同胞供者或HLA-MUD的患者为auto/allo-SCT组,allo-SCT作为其第二次移植;没有合适供体的del(13q) MM患者为串联auto-SCT组则接受auto-SCT。在第二次SCT之后,串联auto-SCT组的患者从移植后第2个月开始,接受重组干扰素α-2b维持治疗(每周3次,≤3MU/m2),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要终点是无进展生存期(PFS),即从第二次SCT到骨髓瘤相关死亡或疾病进展的时间。次要终点是:总生存期(OS)、1年内最佳反应和2年非复发死亡率(NRM)。


研究结果


1. 生存分析


在中位随访49个月后进行的初始分析中,auto/allo-SCT组中位PFS为34.5个月,串联auto-SCT组的中位PFS为22.9个月(P = 0.022)。在数据库关闭后进行了长期随访,auto/allo-SCT组的中位PFS仍为34.5个月,但串联autoSCT组的PFS略有下降,为21.8个月(P = 0.003)。auto/allo-SCT与串联auto-SCT相比,疾病进展或全因死亡风险降低了45%(校正危险比[HR] = 0.55,95%CI:36-84%)。具体ITT人群的生存率(从第二次SCT开始计算)如下图。



2. 疗效分析


18例患者,由于过早死亡无法评估反应;2例患者由于缺少重要数据也无法评估。所以共有179例患者参与疗效分析。auto/allo-SCT组与串联auto-SCT组的完全缓解率和部分缓解率分别为58.6%和30.9%(P = 0.001)、29.7%和54.4%(P = 0.001)。auto/allo-SCT组第二次移植后1年内疾病进展率为8.1%,而串联auto-SCT组为13.2%(P = 0.001)。对第二次SCT的最佳反应数据(根据改良的欧洲血液和骨髓移植标准)如下表。



3. 非复发死亡率


非复发死亡率(NRM)是依据竞争风险模型计算得到的,复发/进展是竞争风险。Auto/allo-SCT组2年NRM为14.3%(95%CI:8.9-21.0%;18/126例),而串联auto-SCT组为4.1%(95%CI:1.1-10.8%;3/73例)(p = 0.0009),如下图。



结论


上述研究结果表明,与串联auto-SCT相比,auto/allo-SCT可显著延长del(13q) MM患者的无进展生存期,所以auto/allo-SCT在高危MM中是有一定的生存获益的。但是上述两种移植策略所观察到的OS是相似的,研究者未得到明确解释,潜在因素可能包括串联auto-SCT患者对后续挽救治疗方案有较好的反应。尽管在细胞遗传学定义的高危MM患者中观察到auto/allo-SCT的良好预后结果,但该移植方案在目前临床治疗里的定位仍然是不明确的。


参考文献:Stefan Knop, Monika Engelhardt, Peter Liebisch, et al. Allogeneic transplantation in multiple myeloma: long-term follow-up and cytogenetic subgroup analysis. Leukemia (2019) 33:2710–2719.


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