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药物新进展 | 铂敏感复发卵巢癌的最佳选择

2020-03-10 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


基于SOLO-1研究,2019年底,奥拉帕利获国家药品监督管理局批准用于铂敏感复发BRCA突变卵巢癌患者的一线维持治疗。而奥拉帕利用于铂敏感复发胚系BRCA突变(gBRCAm)卵巢癌的适应症,早在2014年就已获FDA批准,但是目前仍需要更有力的前瞻性研究证据,SOLO3是首个评估奥拉帕利对比非铂类化疗治疗铂敏感复发gBRCAm卵巢癌的III期临床研究,近日,该研究结果发表于《临床肿瘤学杂志》。


研究背景


既往I期和II期研究的汇总分析显示,奥拉帕利(400mg bid)用于铂敏感复发gBRCAm卵巢癌显示出了持久的应答,在接受过三线及以上化疗的铂敏感复发卵巢癌中的客观缓解率(ORR)达42%,基于此,奥拉帕利获FDA批准用于胚系BRCA突变卵巢癌患者三线以上化疗失败后的治疗。在II期Study12研究中,与脂质体阿霉素(PLD)相比,奥拉帕利在部分铂敏感复发患者中显示出较高的抗肿瘤活性,ORR分别为47%和26%,中位PFS为9.2个月和7.4个月。虽然该适应症已获批,但仍需要更强的前瞻性研究数据,基于此,研究者设计了III期SOLO3研究,该研究旨在评估奥拉帕利对比医生选择的非铂类化疗方案用于铂敏感复发卵巢癌患者二线以上治疗的疗效和安全性。


研究方法


SOLO3研究这是一项III期随机、开放标签临床研究。入组患者按2:1比例随机分配接受奥拉帕利(300mg bid)或医生选择的单药非铂类化疗(脂质体阿霉素、紫杉醇、吉西他滨或拓扑替康)。主要终点是通过独立评估委员会(BICR)评估的ORR。次要终点为BICR评估的无进展生存期(PFS)。


研究结果


2015年2月24日至2018年5月15日期间,共266例患者纳入研究,分别有178例和88例患者分别接受奥拉帕利或化疗,在接受化疗的患者中,分别有47、20、13和8例患者接受了PLD、紫杉醇、吉西他滨和拓扑替康治疗。奥拉帕利组和化疗组的178例和76例患者接受了治疗,13.6%的患者在接受化疗前退出。主要分析人群由奥拉帕利组的151例(84.8%)和化疗组的72例(81.8%)患者组成,初次分析截止日期为2018年10月10日。两组的基线特征均衡可比。奥拉帕利组由BICR评估的ORR明显高于化疗组,分别为72.2% vs 51.4%(P=0.002)(图1)。


图1 研究者评估的靶病灶最佳缓解


亚组分析也显示了一致的ORR结果(图2),事后分析显示,在曾接受二线治疗的患者中,奥拉帕利组和化疗组的ORR分别为84.6%和61.5%(OR=3.44),在曾接受过三线及以上治疗的患者中,两组的ORR分别为58.9%和39.4%(OR=2.21)(图2)。



图2 亚组患者ORR分析


与化疗相比,奥拉帕利使疾病进展或死亡风险明显降低38%(HR=0.62,P=0.013),两组中位PFS分别为13.4个月和9.2个月(图3A),研究者评估的中位PFS分别为13.2个月和8.5个月(图3B),奥拉帕利组的中位总治疗持续时间为11.3个月,PLD、紫杉醇、吉西他滨和拓扑替康的中位总治疗持续时间分别为6.0个月、5.1个月、3.3个月和6.2个月。奥拉帕尼组最常见的不良事件是恶心、疲劳/虚弱、贫血、呕吐和腹泻,化疗组最常见不良事件为疲劳/虚弱、掌跖感觉丧失性红斑(PPE)、恶心、中性白血球减少、贫血。 


图3 PFS分析


结论


研究结果为奥拉帕利可用于多线治疗失败后铂敏感复发gBRCAm卵巢癌的治疗提供了重要前瞻性证据。在曾接受过二线及以上铂类化疗的BRCA突变铂敏感性复发卵巢癌患者中,与非铂类化疗相比,奥拉帕利明显改善了患者的ORR和PFS。


参考文献:

Penson RT, Valencia RV, Cibula D, et al. Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial [published online ahead of print, 2020 Feb 19]. J Clin Oncol. 2020;JCO1902745. doi:10.1200/JCO.19.02745

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