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FDA批准Nivolumab / Ipilimumab联合用于晚期肝细胞癌

2020-03-13 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

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尽管近年来肝细胞癌的治疗取得了一些进展,但它依然是一项难治性癌症,患者亟需更多更有效的治疗选择。CheckMate 040研究显示,纳武利尤单抗使晚期肝细胞癌(HCC)患者产生了持久的反应,并有可控的安全性。在美国、加拿大、澳大利亚和其他多个地区已获批用于经索拉非尼治疗后的HCC患者。3月11日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者。


该批准主要基于CheckMate-040 I/II期研究(NCT01658878)中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列的结果,该队列旨在评估免疫肿瘤(I-O)联合疗法用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者(HCC)的疗效。其中纳武利尤单抗+伊匹木单抗在经索拉非尼治疗的aHCC患者中显示出了持久的疗效,经过至少28个月的随访,客观缓解率(ORR)达到了33%(95%CI,20-48)。8%的患者获得完全缓解(CR),24%的患者获得部分缓解(PR)。


此外,缓解持续时间(DOR)从4.6到30.5+月不等,其中88%的DOR≥6个月,56%的DOR≥12个月,31%的DOR≥24个月。通过盲法独立中央审查(BICR)评估确认,采用改良RECIST v1.1标准的ORR为35%(95%CI,22-50),CR率为12%,PR率为22%。


纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的治疗方案显示出可接受的安全性,在所有治疗组中,均未观察到因增加伊匹木单抗而出现的新的安全性信号。


FDA批准的剂量为纳武利尤单抗1mg/kg+伊匹木单抗3mg/kg(静脉注射)。


在2020年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在肝癌中的最新发现。对于先前接受索拉非尼治疗≤6个月的患者,该联合方案的导致中位OS为19.2个月(95%CI,8.3) –未达到[NR])。对于先前接受索拉非尼≥6个月的患者,中位OS为25.5个月(95%,CI为9.4–NR)。研究人员得出结论,与索拉非尼的先前疗程无关,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗可能成为患者的潜在治疗选择。


此外,ASCO-GI会议上首次公布了纳武利尤单抗+卡博替尼±伊匹木单抗用于晚期肝细胞癌(aHCC)的疗效和安全性结果。初治和经索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者随机分配接受纳武利尤单抗(240 mg Q2W) + 卡博替尼(每天40 mg) 或纳武利尤单抗(3 mg/kg Q2W) + 伊匹木单抗(1 mg/kg Q6W)+卡博替尼(每天40mg),直至产生不可接受的毒性或疾病进展。主要终点包括研究者评估的ORR和安全性。数据截止日期为2019年1月。


研究纳入71例患者,纳武利尤单抗+卡博替尼组(二联治疗)、纳武利尤单抗+伊匹木单抗+卡博替尼(三联治疗)分别有36例和35例患者。二联治疗和三联治疗组研究者评估ORR分别为17%和26%,两组中分别有6例和9例患者部分缓解。两组的疾病控制率分别为81%和83%,中位PFS分别为5.5 个月和6.8 个月。两组的中位OS均未达到。两组分别有15例(42%)和25例(71%)产生了治疗相关不良事件(TRAE),分别导致1例 (3%)和7例(20%)患者停止治疗,均未发现新的安全性事件。


纳武利尤单抗+卡博替尼和纳武利尤单抗+卡博替尼+伊匹木单抗在晚期肝癌患者中显示出了有临床意义的疗效。虽然三联治疗方案对比二联治疗方案的TRAE发生率更高,但大多数不良事件是可控和可逆的。


III期CheckMate-9DW研究(NCT04039607)正在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs. 索拉非尼或仑伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的疗效,计划招募1084例患者。


肝癌是全球第四大癌症致死原因,肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。在美国,肝细胞癌是所有癌症中死亡率增长最快的癌种。尽管FDA已批准若干用于肝细胞癌二线治疗的新药上市,但肝细胞癌通常诊断即晚期且预后较差,对更多新型治疗方案提出了极大的需求。


参考文献:

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) for Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib [news release]: Princeton, NJ. Bristol-Myers Squibb. Published March 11, 2020. https://bit.ly/2TEXGBG. Accessed March 11, 2020. 

2.Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + cabozantinib (CABO) combination therapy in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): Results from CheckMate 040.ASCO-GI 2020


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