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HPK开启HER2治疗新时代

2020-08-18 06:36 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

*文中提及的HPK指曲妥珠单抗(赫赛汀)+帕妥珠单抗(帕捷特)+恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)


曾经,HER2阳性乳腺癌侵袭性强,易复发转移,预后差,一度困扰着广大的医生和患者。2002年,曲妥珠单抗进入中国,改变了HER2阳性乳腺癌患者的疾病进程,给患者带来了治愈的希望。然而,仍有约25%HER2阳性早期乳腺癌患者出现复发。为守护她们的生命,2018年,帕妥珠单抗在中国上市,赫帕双靶全面阻断HER2,开启辅助治疗治愈的新标准。尽管我们驭光前行,HER2阳性乳腺癌仍有一种未愈之痛——non-pCR!这些患者长期生存劣于pCR患者,她们渴望的治愈何去何从?2020年,因听见non-pCR患者的呼唤,恩美曲妥珠单抗为希望而来,为生机而来,为治愈而来。HPK在HER2阳性乳腺癌的治愈之路上披荆斩棘,全程守护HER2阳性乳腺癌患者的生命,将治愈带给每一个渴望生机的她。


2020年8月8日,在第四届杭州湘湖国际乳腺癌峰会上,复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授做了关于HPK过去、现在、未来的专题报告。会议期间,医脉通有幸邀请到了中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授,分享HPK在抗HER2全程治疗中的全程获益。


过去 现在 未来:HPK开启HER2治疗新时代


过去,乳腺癌的治疗以局部治疗为主,直到Fisher团队提出乳腺癌为全身性疾病的理论,乳腺癌治疗理念开始发生了改变。因此,乳腺癌的治疗是集手术、放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗及免疫治疗于一体的综合性治疗。乳腺癌患者的肿瘤负荷越大,侵袭性越强,全身治疗的作用就越重要。例如对于HER2阳性乳腺癌,过去50年来,手术治疗对于改善患者预后相对比较微弱,但全身治疗的武器越来越多,不仅有化疗,还有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗,HER2治疗的升阶演进与生存证据不断更迭为早期乳腺癌临床治愈带来更强信心。



在以HERA研究为主的四大辅助治疗临床研究中,无论患者年龄、肿块大小、淋巴结状态、激素受体阴性或阳性,只要在辅助治疗中联合曲妥珠单抗,就可以显著降低HER2阳性乳腺癌的复发风险,奠定了曲妥珠单抗一年辅助治疗方案在HER2阳性早期乳腺癌中的标准地位。


曲妥珠单抗在全球上市22年来,拯救了超过300万患者;进入中国18年,惠及超过30万患者。随着曲妥珠单抗纳入医保,更多的HER2阳性乳腺癌有机会从中获益。


然而,尽管接受曲妥珠单抗治疗,仍有约25%的早期乳腺癌患者会出现复发,尤其是淋巴结阳性患者。20年来,研究者们一直在探索曲妥珠单抗的耐药机制是什么,如何逆转耐药。研究发现,异源二聚体的形成是HER2阳性乳腺癌对曲妥珠单抗耐药的重要原因,能够有效阻断异源二聚体信号传导的帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合应用(赫帕双靶)可以全面阻断HER2下游信号传导。辅助治疗APHINITY研究在4805例患者中,第一次得到了整体阳性的循证医学证据,奠定了赫帕双靶在高复发风险HER2阳性早期乳腺癌中的标准治疗地位。


新辅助治疗使用赫帕双靶后,仍有约40-60%的患者未达到pCR,这些non-pCR患者预后非常差。单用曲妥珠单抗辅助治疗,5年的复发风险高达42%。因此,恩美曲妥珠单抗应运而生,为这部分患者带来了新希望。KATHERINE研究发现,在接受足疗程的抗HER2新辅助治疗后仍然non-pCR的患者,在辅助治疗阶段,采用恩美曲妥珠单抗14个周期对比曲妥珠单抗,可降低复发或死亡风险50%,有效提升3年iDFS率绝对差值11.3%。研究证明对于曲妥珠单抗或赫帕双靶新辅助治疗后non-pCR的患者,恩美曲妥珠单抗能够显著改善预后。


在HER2阳性晚期乳腺癌中,HPK也各有惊人的表现。21世纪初,H0648g、M77001等多项研究奠定了曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的一线标准治疗地位。CLEOPATRA研究发现,HER2阳性晚期乳腺癌患者使用赫帕双靶一线治疗,约50%的患者中位生存期超过5年,前所未有的生存获益使赫帕双靶成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的新标准。基于EMILIA研究,恩美曲妥珠单抗也已成为HER2阳性晚期乳腺癌的标准二线治疗方案。


HPK开启了抗HER2治疗新时代,但研究者们的探索不止于此。未来还有更多新的靶向药物问世,选择合适的治疗策略,才能真正惠及广大乳腺癌患者。


专题报告结束后,全体嘉宾在线上和线下共同举行了“HPK开创HER2治疗新时代”启动仪式。



线上嘉宾为:中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授、湖北省肿瘤医院吴新红教授、河北医科大学第四医院耿翠芝教授和刘运江教授、复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授、吴炅教授、邵志敏教授、胡夕春教授和李俊杰教授、浙江大学医学院附属第二医院黄建教授和中山大学孙逸仙纪念医院苏逢锡教授。

现场嘉宾为:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院王晓稼教授、福建省立医院陈晓耕教授、罗氏制药中国肿瘤第一事业部总经理钱巍先生和罗氏制药肿瘤第一事业部高级市场总监褚楠女士。


HPK抗HER2:全程治疗,全程获益


王晓稼 教授

➤中国科学院大学附属肿瘤医院院长助理、科教科长、乳腺内科主任

➤博士、博士生导师、主任医师

➤中华预防医学会妇幼保健分会乳腺保健与疾病防治学组 组长

➤国家卫健委合理用药专家组成员兼乳腺癌实践基地 主任

➤国家肿瘤质控中心乳腺癌专 委会成员

➤浙江省肿瘤诊治质控中心 副主任

➤CSCO乳腺癌专家委员会 副主委

➤中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常委

➤浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会主任委员、乳腺癌专业委员会候任 主任委员

➤浙江省省免疫学会 副理事长

➤浙江省转化医学学会副理事长兼精准医学分会 会长


医脉通:随着治疗水平的提升, HER2阳性早期乳腺癌已实现精准化和个体化治疗,离治愈的目标越来越近。能否请您谈谈HER2阳性早期乳腺癌的治疗模式发生了怎样的转变?


王晓稼教授:HER2阳性早期乳腺癌靶向治疗从单一模式,向多临床决策点、多靶向药物治疗模式演变。对HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗,已经从单靶走入双靶时代,并且新辅助治疗未达到pCR的患者,可从恩美曲妥珠单抗强化治疗中获益。在辅助治疗中,既往是进行曲妥珠单抗治疗一年,但如今日益强调基于分子分型、危险度分级、pCR评估的“分类而治"。曲妥珠单抗无法完全满足高风险HER2阳性早期乳腺癌患者,尤其是淋巴结阳性/激素受体阴性患者的治愈需求,赫帕双靶强化治疗可进一步改善这部分患者的预后。APHINITY研究中,相比于曲妥珠单抗单靶+化疗,赫帕双靶+化疗使患者6年复发风险降低24%,绝对获益从3年的0.9%增加到2.8%,6年DFS率高达90.6%,并且获益人群广泛,淋巴结阳性患者获益尤为显著。


从以曲妥珠单抗为基础的单靶时代,到赫帕双靶时代,再到HPK抗HER2治疗新时代,HER2阳性早期乳腺癌患者的PFS和OS得到了显著的改善,预后越来越好,为早期乳腺癌临床治愈带来了更强的信心。


医脉通:HPK开启了HER2治疗新时代,请您谈谈HPK在HER2阳性晚期乳腺癌中的地位如何?


王晓稼教授:HPK贯穿HER2阳性乳腺癌从早期新辅助、辅助到晚期一、二线的治疗全程。晚期一线治疗也同样进入双靶时代。CLEOPATRA研究中, 赫帕双靶治疗PFS达到18.7个月,OS达到57.1个月,部分患者甚至可能治愈,这是其他治疗方案难以达到的。赫帕双靶已成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗新标准。


在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中,恩美曲妥珠单抗是国际及国内标准的治疗方案。因此,HPK在HER2阳性乳腺癌的全程治疗中都发挥了效果。


医脉通:从早期到晚期,HPK在抗HER2全程治疗中为患者带来了全程获益。在临床实践中,对于HER2阳性乳腺癌患者,应如何选择合适的治疗策略?


王晓稼教授:对于早期乳腺癌,新辅助治疗后实现pCR是目标,pCR也是预测新辅助治疗预后的重要指标。HER2阳性乳腺癌如果不使用抗HER2靶向治疗,pCR率很低,复发率高,加上曲妥珠单抗后,pCR率可明显提高到30%-40%。如果使用赫帕双靶,pCR率甚至可达到50%-60%,这些患者的复发也会明显推迟。对于non-pCR患者复发风险高,是需要强化治疗的。这就是新辅助治疗的好处,可以预测疗效,同时还可以选择需要强化治疗的人群。


Neosphere、BERENICE等研究证实,赫帕双靶新辅助治疗相比单靶可以进一步提高pCR率。对于达到pCR的患者,在辅助治疗中可以继续原方案。对于non-pCR患者,KATHERINE研究显示,使用恩美曲妥珠单抗可明显改善iDFS和OS。因此,在早期乳腺癌中,我们需要优化治疗策略:对于赫帕双靶新辅助治疗达到pCR的患者,可以不强化治疗;但对于non-pCR患者,就应换成恩美曲妥珠单抗进行强化治疗,以提高获益。


对于晚期乳腺癌,抗HER2靶向治疗仍是基本的策略。由于很多患者已经接受过曲妥珠单抗治疗,所以更好的策略是赫帕双靶。


在二线治疗中,患者可能对于曲妥珠单抗产生耐药。以前的标准是小分子靶向药联合卡培他滨,但恩美曲妥珠单抗问世后,发现其比标准的拉帕替尼+卡培他滨疗效更好,因此成为国内外指南推荐的二线治疗标准。


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