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3期研究结果公布:阿扎胞苷+venetoclax治疗初治A

2020-08-19 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


急性髓系白血病(AML)的标准治疗方法包括强化诱导化疗、巩固化疗、同种异体干细胞移植。但是,AML患者诊断时的中位年龄为68岁,年龄大,并存疾病和不良基因组特征的发生率高,因此老年患者通常不适合标准化疗或对标准化疗不敏感,故而接受强度较低的治疗方案,包括去甲基化药物(阿扎胞苷或地西他滨)和小剂量阿糖胞苷。在≥65岁的初治AML患者中,即使使用去甲基化药物治疗,其预后仍很差。


在先前的1b期研究中,阿扎胞苷联合venetoclax显示出有希望的疗效。在不适合化疗的初治AML患者中,复合完全缓解(完全缓解[CR]+伴不完全血液学恢复的完全缓解[CRi])率为71%,中位缓解持续时间为21.2个月。中位随访14.9个月时,中位总生存期为16.9个月。


VIALE-A研究(NCT02993523)是一项验证性试验,旨在评估阿扎胞苷-venetoclax联合治疗方案与阿扎胞苷和安慰剂对照方案相比,在不适合强化诱导治疗的初治AML患者中的疗效和安全性。其研究结果于近期在《新英格兰杂志》上发表,研究的主要内容整理如下。


研究方法


研究入组了确诊为AML的初治患者,这些患者由于并存疾病和/或年龄≥75岁,不适合采用标准诱导治疗。入组患者随机接受阿扎胞苷联合Venetoclax或安慰剂治疗。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷(第1-7天皮下或静脉注射75mg/m2);venetoclax(目标剂量为400 mg)或匹配的安慰剂,每天一次口服;每28天为一个周期。主要终点是总生存期(OS)。


研究结果


意向治疗人群包括431名患者(阿扎胞苷-venetoclax组为286名,阿扎胞苷-安慰剂[对照组]为145名)。两组的中位年龄均为76岁(范围为49-91)。



中位随访20.5个月时,阿扎胞苷-venetoclax组的中位OS为14.7个月,而对照组为9.6个月(死亡风险比为0.66;95%置信区间[CI]为0.52-0.85;P<0.001),如下图。阿扎胞苷-venetoclax组的CR率(36.7% vs 17.9%;P<0.001)和复合完全缓解率(66.4% vs 28.3%;P<0.001)均高于对照组。



关键不良事件包括任何级别的恶心(阿扎胞苷-venetoclax组44%,对照组35%),≥3级的血小板减少症(45%和38%)、中性粒细胞减少(42%和28%)和发热性中性粒细胞减少症(42%和19%)。阿扎胞苷-venetoclax组有85%的患者发生了感染(任何级别),而对照组有67%的患者发生了感染(任何级别),严重不良事件的发生率分别为83%和73%。


结论


在不适合强化化疗的初治AML患者中,相较于仅接受阿扎胞苷治疗的患者,接受阿扎胞苷联合venetoclax治疗的患者的总生存期更长,缓解率更高。阿扎胞苷-venetoclax组的发热性中性粒细胞减少症的发生率高于对照组。与仅接受阿扎胞苷治疗的患者监测不同,在阿扎胞苷-venetoclax联合治疗过程中,持续关注骨髓抑制的监测和管理是保证患者安全的关键。


参考文献:C. D. DiNardo, B. A. Jonas, V. Pullarkat, et al. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2020; 383:617-629. DOI: 10.1056/NEJMoa2012971.


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