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2020 SOHO | Acalabrutinib与IdR/BR治疗R/R CLL:ASCEND的最终

2020-09-09 06:35 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

医脉通编译整理,未经授权请勿转载。


大多数慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者对初始治疗有应答,但几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。复发性/难治性CLL(R/R CLL)需要更有效和可耐受的治疗方案。Acalabrutinib是一种高选择性、有效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可使R/R CLL患者在临床上获益。


ASCEND研究是一项全球、随机、多中心、开放标签的3期研究,目的是评估acalabrutinib与idelalisib+利妥昔单抗(IdR)/苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)在R/R CLL患者中的疗效和安全性,该研究的最终研究结果在近期召开的第八届美国血液肿瘤学会年会(SOHO 2020)上公布。小编将主要内容整理如下,供广大读者参考。


研究方法


符合条件的R/R CLL患者按1:1比例随机分组接受100mg acalabrutinib口服BID,或IdR(idelalisib:150mg口服BID;利妥昔单抗:初始剂量为375mg/m2,之后500mg/m2,共静脉输注8次),或BR(苯达莫司汀:70mg/m2;利妥昔单抗:初始剂量为375mg/m2,之后500mg/m2,共6个周期)治疗,直至疾病进展/出现毒性。


主要终点:无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、总缓解率(ORR)和安全性。


研究结果


310例患者随机分配接受治疗,acalabrutinib组和IdR/BR组均155例患者,其中,IdR组和BR组分别有119例和36例患者。中位年龄为67岁;16%患者存在17p-,27%患者存在11q-,42%患者为Rai III/IV期。


在中位随访22个月时,与IdR/BR相比,acalabrutinib显着延长了研究者评估的PFS(中位PFS:未达到vs16.8个月;风险比:0.27,P<0.0001),18个月的PFS率分别为48%和82%,18个月的OS率均为88%,ORR率分别为84%和80%,包括伴淋巴细胞增多的部分缓解(PR)在内的ORR分别为88%和92%。


最常见的不良事件(AEs;任何级别[≥3级])为:acalabrutinib:头痛(22%[1%])、中性粒细胞减少(21%[17%])和腹泻(20%[2%]);IdR:腹泻(49%[25%])和中性粒细胞减少(46%[40%]);BR:中性粒细胞减少(34%[31%])、疲劳(23%[3%])、输注相关反应(23%[3%])和恶心(20%[0%])。Acalabrutinib组、IdR组和BR组分别有16%、56%和17%的患者因AE停药。特别关注的AE包括心房颤动(acalabrutinib组和IdR/BR组分别为6%和3%)、大出血(所有等级;3%vs3%)、≥3级感染(20%vs25%)和第二原发性恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌;5%vs2%)。


研究结论


ASCEND研究的最终结果与其他随访结果证实了在R/R CLL患者中,与标准治疗方案相比,acalabrutinib具有良好的疗效和安全性。


参考来源:

Paolo Ghia, Andrzej Pluta, Malgorzata Wach, et al. Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab (IdR) or Bendamustine Plus Rituximab (BR) in Relapsed/Refractory (R/R) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): ASCEND Final Results. The eighth annual meeting of the SOHO. Abstract #CLL-091.


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